Akutt effekt av Empagliflozin vs Dapagliflozin over pulsbølgehastighet ved type 2-diabetes
11. november 2021 oppdatert av: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
Akutt effekt av Empagliflozin vs Dapagliflozin vs Placebo-administrasjon over pulsbølgehastighet hos pasienter med type 2-diabetes
Til dags dato er en av de viktigste uavhengige biomarkørene for kardiovaskulær sykdom de arterielle stivhetsparametrene målt ved carotis-femoral pulsbølgehastighet.
Det er kjent at SGLT2-hemmere utvikler hjertebeskyttelse over langvarig administrering, men det er ikke nok studier om akutte effekter ved tidlig administrering.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål basal carotis-femoral pulsbølgehastighet gjennom et Pulse Pen-tonometer fra DiaTecne blant grunnleggende fysisk undersøkelse, blodprøver, antropometriske og hemodynamiske målinger; administrer deretter tilfeldig dapagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg eller placebo i 7 dager og utfør deretter alle målingene og blodprøven på nytt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av T2DM
- HbA1c > 7 år < 10
- BMI 25 - 34,9 kg/m2
- Signatur på samtykke under informasjon
Ekskluderingskriterier:
- Hypertensjon
- Behandles med insulin og/eller loop-diuretika og tiazider
- T1DM
- Hypotensjon
- Enhver autoimmun sykdom
- Leversykdom
- Kvinner uten prevensjonsmetode
- Kvinner som tar oral prevensjon eller under hormonbehandling
- Kvinne gravid eller ammer
- Ubehandlet skjoldbrusk sykdom
- Pasienter med en kardiovaskulær sykdom som kontraindiserer bruken av denne farmakologiske klassen
- Glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min (Cockcroft-Gault)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dapagliflozin 10 mg
Dapagliflozin er en oral medisin som brukes til å behandle type 2 diabetes.
Det tilhører en natrium-glukose cotransporter 2 (SGLT2) hemmere.
|
Daglig morgendose per oral av Dapagliflozin 10 mg i 7 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Empagliflozin 25 mg
Empagliflozin er en oral medisin som brukes til å behandle type 2 diabetes.
Det tilhører natrium-glukose cotransporter 2 (SGLT2) hemmere.
|
Daglig morgendose per oral av Empagliflozine 25 mg i 7 dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Kalsinert magnesium er en hvit pulveraktig forbindelse, MgO, brukt i legemidler som bindemiddel.
|
Daglig morgendose per oral av kalsinert magnesit 500 mg i 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: 7 dager
|
Endring fra baseline carotis-femoral pulsbølgehastighet ved 7 dager.
Bruke et PulsePen-tonometer fra DiaTechne.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 7 dager
|
Bytt fra baseline ved å bruke BioSystems® Glucose Oxidase / Peroxidase-settet; i et automatisert utstyr for klinisk kjemianalyse, merke XL-100Erba
|
7 dager
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 7 dager
|
Bytt fra baseline ved å bruke BioSystems® Glucose Oxidase / Peroxidase-settet.
|
7 dager
|
|
Triglyserider
Tidsramme: 7 dager
|
Bytt fra baseline ved å bruke BioSystems® Glycerol phosphate Oxidase / Peroxidase-settet.
|
7 dager
|
|
Lipoproteinkolesterol med høy tetthet
Tidsramme: 7 dager
|
Bytt fra baseline ved å bruke BioSystems® Direct / Detergent HDL-settet
|
7 dager
|
|
Lipoproteinkolesterol med lav tetthet
Tidsramme: 7 dager
|
Bytt fra baseline ved å bruke BioSystems® kolesteroloksidase/peroksidase-sett
|
7 dager
|
|
Kreatinin
Tidsramme: 7 dager
|
Bytt fra baseline ved bruk av BioSystems®-settet Modified Jaffe er ingen deproteinisering
|
7 dager
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 7 dager
|
Bytt fra baseline ved å bruke et OMRON-kalibrert elektronisk digitalt blodtrykksmåler modell HEM 907 XL.
Pasienten vil forbli sittende i en stol som hviler ryggen på ryggstøtten, med en minimum hvile på 5 minutter. Gjennomsnittet av 3 målinger som BP vil bli tatt
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Fernando Grover-Páez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CUCS-INTEC-XOLOTL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .