Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostry wpływ empagliflozyny w porównaniu z dapagliflozyną na prędkość fali tętna w cukrzycy typu 2

11 listopada 2021 zaktualizowane przez: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Ostry wpływ podawania empagliflozyny w porównaniu z dapagliflozyną i placebo na prędkość fali tętna u pacjentów z cukrzycą typu 2

Do tej pory jednym z głównych niezależnych biomarkerów chorób sercowo-naczyniowych są parametry sztywności tętnic mierzone za pomocą prędkości fali tętna tętnicy szyjnej i udowej. Wiadomo, że inhibitory SGLT2 rozwijają ochronę serca podczas długotrwałego podawania, ale nie ma wystarczających badań dotyczących ostrych skutków we wczesnym podawaniu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmierzyć podstawową prędkość fali tętna w tętnicy szyjnej i udowej za pomocą tonometru Pulse Pen firmy DiaTecne wśród podstawowego badania fizykalnego, badania krwi, pomiarów antropometrycznych i hemodynamicznych; następnie podaj losowo dapagliflozynę 10 mg, empagliflozynę 25 mg lub placebo przez 7 dni, a następnie ponownie wykonaj wszystkie pomiary i badanie krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza T2DM
  • HbA1c > 7 y < 10
  • BMI 25 - 34,9 kg/m2
  • Podpis zgody pod informacją

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie
  • Leczony insuliną i/lub diuretykami pętlowymi i tiazydami
  • T1DM
  • niedociśnienie
  • Każda choroba autoimmunologiczna
  • Choroba wątroby
  • Kobiety bez metody antykoncepcji
  • Kobiety stosujące doustną antykoncepcję lub stosujące hormonalną terapię zastępczą
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Nieleczona choroba tarczycy
  • Pacjenci z chorobą sercowo-naczyniową, która jest przeciwwskazaniem do stosowania tej klasy farmakologicznej
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej <60 ml/min (Cockcroft-Gault)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dapagliflozyna 10 mg
Dapagliflozyna to doustny lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. Należy do inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2).
Lek: Dapagliflozyna 10Mg tabl
Dzienna poranna dawka doustna dapagliflozyny 10 mg przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Farxiga, Forxiga
Eksperymentalny: Empagliflozyna 25 mg
Empagliflozyna to doustny lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. Należy do inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2).
Lek: Empagliflozyna 25 mg
Dzienna poranna dawka doustna 25 mg empagliflozyny przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Jardiance
Komparator placebo: Placebo
Kalcynowany magnez to biały sproszkowany związek MgO, stosowany w farmaceutykach jako środek wiążący.
Inny: Placebo
Dzienna poranna dawka doustna magnezytu kalcynowanego 500 mg przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość fali tętna
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana prędkości fali tętna w tętnicy szyjnej i udowej w porównaniu z wartością wyjściową po 7 dniach. Korzystanie z tonometru PulsePen firmy DiaTechne.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana w stosunku do linii podstawowej, przy użyciu zestawu BioSystems® Glucose Oxidase / Peroxidase; w automatyczny sprzęt do analizy chemii klinicznej marki XL-100Erba
7 dni
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana w stosunku do linii bazowej przy użyciu zestawu BioSystems® Glucose Oxidase / Peroxidase Kit.
7 dni
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana w stosunku do linii bazowej, przy użyciu zestawu BioSystems® Glycerol fosforan Oksydazy/Peroksydazy.
7 dni
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej przy użyciu zestawu BioSystems® Direct / Detergent HDL
7 dni
Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana w stosunku do linii bazowej przy użyciu zestawu BioSystems® Cholesterol Oxidase / Peroxidase
7 dni
Kreatynina
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana w stosunku do linii podstawowej, przy użyciu zestawu BioSystems® Modified Jaffe bez odbiałczania
7 dni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej przy użyciu skalibrowanego elektronicznego sfigmomanometru cyfrowego firmy OMRON model HEM 907 XL. Pacjent pozostanie w pozycji siedzącej na krześle, opierając plecy o oparcie, z minimalnym 5-minutowym odpoczynkiem. Zostanie wykonana średnia z 3 pomiarów, takich jak BP
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fernando Grover-Páez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CUCS-INTEC-XOLOTL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dapagliflozyna 10Mg tabl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj