Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut effekt af Empagliflozin vs Dapagliflozin over pulsbølgehastighed ved type 2-diabetes

11. november 2021 opdateret af: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Akut effekt af Empagliflozin vs Dapagliflozin vs Placebo administration over pulsbølgehastighed hos patienter med type 2-diabetes

Til dato er en af ​​de vigtigste uafhængige biomarkører for kardiovaskulær sygdom de arterielle stivhedsparametre målt ved carotis-femoral pulsbølgehastighed. Det er kendt, at SGLT2-hæmmere udvikler hjertebeskyttelse ved langvarig administration, men der er ikke nok undersøgelser om akutte virkninger ved tidlig administration.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål basal carotis-femoral Pulse Wave Velocity gennem et Pulse Pen tonometer fra DiaTecne blandt grundlæggende fysisk undersøgelse, blodprøver, antropometriske og hæmodynamiske målinger; administrer derefter tilfældigt dapagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg eller placebo i 7 dage og udfør derefter alle målingerne og blodprøven igen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af T2DM
  • HbA1c > 7 år < 10
  • BMI 25 - 34,9 kg/m2
  • Underskrift af samtykke under information

Ekskluderingskriterier:

  • Forhøjet blodtryk
  • Behandles med insulin og/eller loop-diuretika og thiazider
  • T1DM
  • Hypotension
  • Enhver autoimmun sygdom
  • Lever sygdom
  • Kvinder uden præventionsmetode
  • Kvinder, der tager oral prævention eller under hormonbehandling
  • Kvinde gravid eller ammende
  • Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  • Patienter med en kardiovaskulær sygdom, der kontraindikerer brugen af ​​denne farmakologiske klasse
  • Glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min (Cockcroft-Gault)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapagliflozin 10 mg
Dapagliflozin er en oral medicin, der bruges til at behandle type 2-diabetes. Det tilhører en natrium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) hæmmere.
Medicin: Dapagliflozin 10 mg Tab
Daglig morgendosis pr. oral af Dapagliflozin 10 mg i 7 dage
Andre navne:
  • Farxiga, Forxiga
Eksperimentel: Empagliflozin 25 mg
Empagliflozin er en oral medicin, der bruges til at behandle type 2-diabetes. Det tilhører natrium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) hæmmere.
Medicin: Empagliflozin 25 MG
Daglig morgendosis pr. oral af Empagliflozine 25 mg i 7 dage
Andre navne:
  • Jardiance
Placebo komparator: Placebo
Kalcineret magnesium er en hvid pulverformig forbindelse, MgO, der anvendes i lægemidler som bindemiddel.
Andet: Placebo
Daglig morgendosis pr. oral af kalcineret magnesit 500 mg i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: 7 dage
Ændring fra baseline carotis-femoral pulsbølgehastighed efter 7 dage. Brug af et PulsePen-tonometer fra DiaTechne.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 7 dage
Skift fra baseline ved at bruge BioSystems® Glucose Oxidase / Peroxidase kit; i et automatiseret udstyr til klinisk kemianalyse, mærke XL-100Erba
7 dage
Total kolesterol
Tidsramme: 7 dage
Skift fra baseline ved hjælp af BioSystems® Glucose Oxidase / Peroxidase kit.
7 dage
Triglycerider
Tidsramme: 7 dage
Skift fra baseline ved at bruge BioSystems® Glycerolphosphate Oxidase / Peroxidase kit.
7 dage
High-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 7 dage
Skift fra baseline ved hjælp af BioSystems® Direct / Detergent HDL-sættet
7 dage
Low-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 7 dage
Skift fra baseline ved at bruge BioSystems® Cholesterol Oxidase / Peroxidase kit
7 dage
Kreatinin
Tidsramme: 7 dage
Skift fra baseline ved hjælp af BioSystems®-kittet Modified Jaffe er ingen deproteinisering
7 dage
Blodtryk
Tidsramme: 7 dage
Skift fra baseline ved hjælp af et OMRON-kalibreret elektronisk digitalt blodtryksmåler model HEM 907 XL. Patienten forbliver siddende i en stol og hviler ryggen på ryglænet, med en minimum hviletid på 5 minutter. Gennemsnittet af 3 målinger såsom BP vil blive taget
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Efterforskere

  • Studieleder: Fernando Grover-Páez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

5. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUCS-INTEC-XOLOTL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dapagliflozin 10 mg Tab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner