Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut effekt av Empagliflozin vs Dapagliflozin över pulsvågshastighet vid typ två-diabetes

11 november 2021 uppdaterad av: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Akut effekt av Empagliflozin vs Dapagliflozin vs Placebo administrering över pulsvågshastighet hos patienter med typ två-diabetes

Hittills är en av de huvudsakliga oberoende biomarkörerna för hjärt-kärlsjukdom de artärstyvhetsparametrar som mäts med pulsvågshastigheten för halspulsåder och lårben. Det är känt att SGLT2-hämmare utvecklar hjärtskydd vid långtidsadministrering, men det finns inte tillräckligt med studier om akuta effekter vid tidig administrering.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mät basal carotis-femoral Pulse Wave Velocity genom en Pulse Pen-tonometer från DiaTecne bland grundläggande fysisk undersökning, blodprov, antropometriska och hemodynamiska mätningar; administrera sedan slumpmässigt dapagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg eller placebo i 7 dagar och utför sedan alla mätningar och blodprov igen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av T2DM
  • HbA1c > 7 år < 10
  • BMI 25 - 34,9 kg/m2
  • Underskrift av samtycke under information

Exklusions kriterier:

  • Hypertoni
  • Behandlas med insulin och/eller loopdiuretika och tiazider
  • T1DM
  • Hypotoni
  • Någon autoimmun sjukdom
  • Leversjukdom
  • Kvinnor utan preventivmetod
  • Kvinnor som tar oral preventivmedel eller under hormonbehandling
  • Kvinna gravid eller ammar
  • Obehandlad sköldkörtelsjukdom
  • Patienter med en kardiovaskulär sjukdom som kontraindicerar användningen av denna farmakologiska klass
  • Glomerulär filtreringshastighet <60 ml/min (Cockcroft-Gault)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dapagliflozin 10 mg
Dapagliflozin är ett oralt läkemedel som används för att behandla typ 2-diabetes. Det tillhör en natrium-glukos cotransporter 2 (SGLT2) hämmare.
Läkemedel: Dapagliflozin 10 mg Tab
Daglig morgondos per oral av Dapagliflozin 10 mg i 7 dagar
Andra namn:
  • Farxiga, Forxiga
Experimentell: Empagliflozin 25 mg
Empagliflozin är ett oralt läkemedel som används för att behandla typ 2-diabetes. Det tillhör natrium-glukos cotransporter 2 (SGLT2) hämmare.
Läkemedel: Empagliflozin 25 MG
Daglig morgondos per oral av Empagliflozine 25 mg i 7 dagar
Andra namn:
  • Jardiance
Placebo-jämförare: Placebo
Kalcinerat magnesium är en vit pulverformig förening, MgO, som används i läkemedel som bindemedel.
Övrig: Placebo
Daglig morgondos per oral av bränd magnesit 500 mg i 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulsvågshastighet
Tidsram: 7 dagar
Förändring från baslinje carotis-femoral pulsvågshastighet vid 7 dagar. Använda en PulsePen-tonometer från DiaTechne.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande plasmaglukos
Tidsram: 7 dagar
Ändra från baslinjen med hjälp av BioSystems® Glucose Oxidase / Peroxidase kit; i en automatiserad utrustning för klinisk kemianalys, märke XL-100Erba
7 dagar
Totalt kolesterol
Tidsram: 7 dagar
Ändra från baslinjen med hjälp av BioSystems® Glucose Oxidase / Peroxidase kit.
7 dagar
Triglycerider
Tidsram: 7 dagar
Ändra från baslinjen med hjälp av BioSystems® Glycerol phosphate Oxidase / Peroxidase kit.
7 dagar
Högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: 7 dagar
Ändra från baslinjen med hjälp av BioSystems® Direct / Detergent HDL-kit
7 dagar
Lågdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: 7 dagar
Ändra från baslinjen med hjälp av BioSystems® Cholesterol Oxidase / Peroxidase kit
7 dagar
Kreatinin
Tidsram: 7 dagar
Ändra från baslinjen, med hjälp av BioSystems®-kitet Modified Jaffe är ingen deproteinisering
7 dagar
Blodtryck
Tidsram: 7 dagar
Ändra från baslinjen med en OMRON-kalibrerad elektronisk digital blodtrycksmätare modell HEM 907 XL. Patienten kommer att sitta kvar i en stol som vilar ryggen på ryggstödet, med en vila på minst 5 minuter. Genomsnittet av 3 mätningar såsom BP kommer att göras
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Utredare

  • Studierektor: Fernando Grover-Páez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

5 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CUCS-INTEC-XOLOTL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus typ 2 utan komplikationer

Kliniska prövningar på Dapagliflozin 10 mg Tab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera