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제2형 당뇨병에서 맥파 속도에 대한 Empagliflozin 대 Dapagliflozin의 급성 영향

2021년 11월 11일 업데이트: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

제2형 당뇨병 환자의 맥파 속도에 대한 엠파글리플로진 대 다파글리플로진 대 위약 투여의 급성 효과

현재까지 심혈관 질환의 주요 독립 바이오마커 중 하나는 경동맥-대퇴 맥파 속도로 측정된 동맥 경화 매개변수입니다. SGLT2 억제제는 장기 투여 시 심장 보호 효과가 나타나는 것으로 알려져 있으나 초기 투여 시 급성 효과에 대한 연구는 충분하지 않다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 신체 검사, 혈액 검사, 인체 측정 및 혈역학 측정 중 DiaTecne의 펄스 펜 안압계를 통해 기저 경동맥-대퇴 맥파 속도를 측정합니다. 다파글리플로진 10mg, 엠파글리플로진 25mg 또는 위약을 7일 동안 무작위로 투여한 다음 모든 측정 및 혈액 검사를 다시 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • T2DM의 진단
  • HbA1c > 7y < 10
  • BMI 25 - 34.9kg/m2
  • 정보 동의 서명

제외 기준:

  • 고혈압
  • 인슐린 및/또는 루프 이뇨제 및 티아지드로 치료
  • T1DM
  • 저혈압
  • 자가면역질환
  • 간 질환
  • 피임법을 사용하지 않는 여성
  • 경구 피임약을 복용 중이거나 호르몬 대체 요법을 받고 있는 여성
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 치료받지 않은 갑상선 질환
  • 이 약리학 클래스의 사용을 금하는 심혈관 질환이 있는 환자
  • 사구체 여과율 <60ml/min(Cockcroft-Gault)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다파글리플로진 10mg
Dapagliflozin은 제2형 당뇨병 치료에 사용되는 경구용 약물입니다. SGLT2(Sodium-glucose cotransporter 2) 억제제에 속합니다.
의약품: 다파글리플로진 10mg 탭
7일 동안 다파글리플로진 10mg 경구당 일일 아침 용량
다른 이름들:
  • 포시가, 포시가
실험적: 엠파글리플로진 25mg
Empagliflozin은 제2형 당뇨병 치료에 사용되는 경구용 약물입니다. SGLT2(Sodium-glucose cotransporter 2) 억제제에 속합니다.
의약품: 엠파글리플로진 25MG
7일 동안 엠파글리플로진 25 mg 경구당 매일 아침 용량
다른 이름들:
  • 자디앙
위약 비교기: 위약
하소된 마그네슘은 백색 분말상 화합물인 MgO로 의약품에서 바인더로 사용됩니다.
다른: 위약
7일 동안 소성 마그네사이트 500 mg 경구당 매일 아침 투여량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맥파 속도
기간: 7 일
7일째에 기준선 경동맥-대퇴 맥파 속도로부터의 변화. DiaTechne의 PulsePen 안압계 사용.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈장 포도당
기간: 7 일
BioSystems® Glucose Oxidase / Peroxidase 키트를 사용하여 기준선에서 변경하십시오. 자동화 임상 화학 분석 장비 브랜드 XL-100Erba에서
7 일
총 콜레스테롤
기간: 7 일
BioSystems® Glucose Oxidase / Peroxidase 키트를 사용하여 기준선에서 변경하십시오.
7 일
트리글리세리드
기간: 7 일
BioSystems® Glycerol phosphate Oxidase/Peroxidase 키트를 사용하여 기준선에서 변경합니다.
7 일
고밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 7 일
BioSystems® Direct / Detergent HDL 키트를 사용하여 기준선에서 변경
7 일
저밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 7 일
BioSystems® Cholesterol Oxidase / Peroxidase 키트를 사용하여 기준선에서 변경
7 일
크레아티닌
기간: 7 일
기준선에서 변경, BioSystems® 키트 Modified Jaffe의 단백질 제거 없음 사용
7 일
혈압
기간: 7 일
OMRON 보정 전자 디지털 혈압계 모델 HEM 907 XL을 사용하여 기준선에서 변경합니다. 환자는 등받이에 등을 대고 의자에 앉아 최소 5분의 휴식을 취하며, 혈압 등 3회 측정의 평균값을 측정합니다.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

수사관

  • 연구 책임자: Fernando Grover-Páez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 30일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CUCS-INTEC-XOLOTL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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