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Effet aigu de l'empagliflozine par rapport à la dapagliflozine sur la vitesse de l'onde de pouls dans le diabète de type 2

11 novembre 2021 mis à jour par: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Effet aigu de l'empagliflozine par rapport à la dapagliflozine par rapport à l'administration d'un placebo sur la vitesse de l'onde de pouls chez les patients atteints de diabète de type 2

À ce jour, l'un des principaux biomarqueurs indépendants des maladies cardiovasculaires est les paramètres de rigidité artérielle mesurés par la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale. On sait que les inhibiteurs du SGLT2 développent une protection cardiaque lors d'une administration à long terme, mais il n'y a pas suffisamment d'études sur les effets aigus lors d'une administration précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Mesurez la vitesse de l'onde de pouls carotide-fémorale basale à l'aide d'un tonomètre à stylet à impulsions de DiaTecne parmi les examens physiques de base, les tests sanguins, les mesures anthropométriques et hémodynamiques ; puis administrer aléatoirement de la dapagliflozine 10 mg, de l'empagliflozine 25 mg ou un placebo pendant 7 jours puis refaire toutes les mesures et la prise de sang.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du DT2
  • HbA1c > 7 ans < 10
  • IMC 25 - 34,9 kg/m2
  • Signature du consentement sous information

Critère d'exclusion:

  • Hypertension
  • Traité par insuline et/ou diurétiques de l'anse et thiazidiques
  • DT1
  • Hypotension
  • Toute maladie auto-immune
  • Maladie du foie
  • Femmes sans méthode de contraception
  • Femmes prenant un contraceptif oral ou sous traitement hormonal substitutif
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Maladie thyroïdienne non traitée
  • Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire contre-indiquant l'utilisation de cette classe pharmacologique
  • Débit de filtration glomérulaire <60ml/min (Cockcroft-Gault)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dapagliflozine 10 mg
La dapagliflozine est un médicament oral utilisé pour traiter le diabète de type 2. Il appartient à un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2).
Médicament: Dapagliflozine 10Mg Comprimé
Dose matinale quotidienne par voie orale de Dapagliflozine 10 mg pendant 7 jours
Autres noms:
  • Farxiga, Forxiga
Expérimental: Empagliflozine 25 mg
L'empagliflozine est un médicament oral utilisé pour traiter le diabète de type 2. Il appartient aux inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2).
Médicament: Empagliflozine 25 MG
Dose matinale quotidienne par voie orale d'Empagliflozine 25 mg pendant 7 jours
Autres noms:
  • Jardiance
Comparateur placebo: Placebo
Le magnésium calciné est un composé pulvérulent blanc, MgO, utilisé dans les produits pharmaceutiques comme liant.
Autre: Placebo
Dose matinale quotidienne par voie orale de magnésite calcinée 500 mg pendant 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de l'onde de pouls
Délai: 7 jours
Changement par rapport à la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale de base à 7 jours. Utilisation d'un tonomètre PulsePen de DiaTechne.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun
Délai: 7 jours
Changement par rapport à la ligne de base, à l'aide du kit BioSystems® Glucose Oxydase / Peroxydase ; dans un équipement d'analyse de chimie clinique automatisé de la marque XL-100Erba
7 jours
Cholestérol total
Délai: 7 jours
Changement par rapport à la ligne de base, à l'aide du kit BioSystems® Glucose Oxydase / Peroxydase.
7 jours
Triglycérides
Délai: 7 jours
Changement par rapport à la ligne de base, en utilisant le kit BioSystems® Glycerol phosphate Oxidase / Peroxidase.
7 jours
Cholestérol à lipoprotéines de haute densité
Délai: 7 jours
Changement par rapport à la ligne de base, en utilisant le kit BioSystems® Direct / Detergent HDL
7 jours
Cholestérol à lipoprotéines de basse densité
Délai: 7 jours
Changement par rapport à la ligne de base, à l'aide du kit BioSystems® Cholestérol Oxydase / Peroxydase
7 jours
Créatinine
Délai: 7 jours
Changement par rapport à la ligne de base, à l'aide du kit BioSystems® Modified Jaffe's no deproteinization
7 jours
Pression artérielle
Délai: 7 jours
Changement par rapport à la ligne de base, à l'aide d'un sphygmomanomètre numérique électronique calibré OMRON modèle HEM 907 XL. Le patient restera assis sur une chaise en posant son dos sur le dossier, avec un repos minimum de 5 minutes, La moyenne de 3 mesures telles que la TA sera prise
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fernando Grover-Páez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2021

Première publication (Réel)

5 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CUCS-INTEC-XOLOTL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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