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Akute Wirkung von Empagliflozin vs. Dapagliflozin über die Pulswellengeschwindigkeit bei Typ-2-Diabetes

11. November 2021 aktualisiert von: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Akute Wirkung von Empagliflozin vs. Dapagliflozin vs. Placebo-Verabreichung über die Pulswellengeschwindigkeit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Bis heute ist einer der wichtigsten unabhängigen Biomarker von Herz-Kreislauf-Erkrankungen die Arteriensteifigkeitsparameter, die durch die Karotis-Femur-Pulswellengeschwindigkeit gemessen werden. Es ist bekannt, dass SGLT2-Hemmer bei langfristiger Verabreichung einen Herzschutz entwickeln, aber es gibt nicht genügend Studien über akute Wirkungen bei früher Verabreichung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Messen Sie die basale Carotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit mit einem Pulse Pen Tonometer von DiaTecne neben einer grundlegenden körperlichen Untersuchung, einem Bluttest, anthropometrischen und hämodynamischen Messungen; dann verabreichen Sie nach dem Zufallsprinzip Dapagliflozin 10 mg, Empagliflozin 25 mg oder Placebo für 7 Tage und führen Sie dann alle Messungen und Bluttests erneut durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von T2DM
  • HbA1c > 7 Jahre < 10
  • BMI 25 - 34,9 kg/m2
  • Unterschrift der Einwilligung unter Informationen

Ausschlusskriterien:

  • Hypertonie
  • Behandelt mit Insulin und/oder Schleifendiuretika und Thiaziden
  • T1DM
  • Hypotonie
  • Jede Autoimmunerkrankung
  • Leber erkrankung
  • Frauen ohne Verhütungsmethode
  • Frauen, die eine orale Empfängnisverhütung einnehmen oder sich einer Hormonersatztherapie unterziehen
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
  • Patienten mit einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, die die Anwendung dieser pharmakologischen Klasse kontraindiziert
  • Glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min (Cockcroft-Gault)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapagliflozin 10 mg
Dapagliflozin ist ein orales Medikament zur Behandlung von Typ-2-Diabetes. Es gehört zu einem Natrium-Glucose-Cotransporter 2 (SGLT2)-Hemmer.
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 mg Tab
Tägliche orale Morgendosis von Dapagliflozin 10 mg für 7 Tage
Andere Namen:
  • Farxiga, Forxiga
Experimental: Empagliflozin 25 mg
Empagliflozin ist ein orales Medikament zur Behandlung von Typ-2-Diabetes. Es gehört zu den Inhibitoren des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT2).
Arzneimittel: Empagliflozin 25 mg
Tägliche morgendliche Dosis Empagliflozine 25 mg per oral für 7 Tage
Andere Namen:
  • Jardianz
Placebo-Komparator: Placebo
Kalziniertes Magnesium ist eine weiße pulverförmige Verbindung, MgO, die in Arzneimitteln als Bindemittel verwendet wird.
Sonstiges: Placebo
Tägliche morgendliche Dosis von kalziniertem Magnesit 500 mg pro oral für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 7 Tage
Änderung der Karotis-femoralen Pulswellengeschwindigkeit nach 7 Tagen. Verwendung eines PulsePen-Tonometers von DiaTechne.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaglukose nüchtern
Zeitfenster: 7 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des BioSystems® Glucose Oxidase/Peroxidase-Kits; in einem automatisierten Analysegerät für die klinische Chemie der Marke XL-100Erba
7 Tage
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 7 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des BioSystems® Glucose Oxidase/Peroxidase-Kits.
7 Tage
Triglyceride
Zeitfenster: 7 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des BioSystems® Glycerolphosphat-Oxidase/Peroxidase-Kits.
7 Tage
Lipoproteincholesterin mit hoher Dichte
Zeitfenster: 7 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des BioSystems® Direct/Detergent HDL-Kits
7 Tage
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte
Zeitfenster: 7 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des BioSystems® Cholesterol Oxidase/Peroxidase-Kits
7 Tage
Kreatinin
Zeitfenster: 7 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des BioSystems®-Kits Modified Jaffe's no deproteinization
7 Tage
Blutdruck
Zeitfenster: 7 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung eines kalibrierten elektronischen digitalen Blutdruckmessgeräts von OMRON, Modell HEM 907 XL. Der Patient bleibt auf einem Stuhl sitzen und lehnt seinen Rücken an die Rückenlehne, mit einer Mindestruhezeit von 5 Minuten. Der Durchschnitt von 3 Messungen wie BP wird genommen
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Ermittler

  • Studienleiter: Fernando Grover-Páez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUCS-INTEC-XOLOTL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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