2型糖尿病における脈波速度に対するエンパグリフロジンとダパグリフロジンの急性効果
2021年11月11日 更新者：Fernando Grover Paez、Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
2型糖尿病患者における脈波伝播速度に対するエンパグリフロジン vs ダパグリフロジン vs プラセボ投与の急性効果
今日まで、心血管疾患の主要な独立したバイオマーカーの 1 つは、頸動脈大腿脈波速度によって測定される動脈硬化パラメーターです。
SGLT2 阻害剤は長期投与で心臓保護作用を発揮することが知られていますが、早期投与の急性効果に関する十分な研究はありません。
調査の概要
詳細な説明
基本的な身体検査、血液検査、人体測定および血行力学的測定の中で、DiaTecne のパルス ペン眼圧計を介して基底頸動脈大腿脈波伝播速度を測定します。次に、ダパグリフロジン 10 mg、エンパグリフロジン 25 mg、またはプラセボをランダムに 7 日間投与し、すべての測定と血液検査を再度実行します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の診断
- HbA1c > 7歳 < 10
- BMI 25 - 34.9kg/m2
- 情報の下に同意の署名
除外基準:
- 高血圧症
- インスリンおよび/またはループ利尿薬およびサイアザイドで治療
- T1DM
- 低血圧
- あらゆる自己免疫疾患
- 肝疾患
- 避妊方法をとらない女性
- 経口避妊薬またはホルモン補充療法を受けている女性
- 妊娠中または授乳中の女性
- 未治療の甲状腺疾患
- -この薬理学的クラスの使用を禁忌とする心血管疾患の患者
- 糸球体濾過率 <60ml/分 (Cockcroft-Gault)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダパグリフロジン10mg
ダパグリフロジンは、2 型糖尿病の治療に使用される経口薬です。
ナトリウム-グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤に属します。
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ダパグリフロジン 10mg を 1 日朝 7 日間経口投与
他の名前：
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実験的：エンパグリフロジン 25mg
エンパグリフロジンは、2 型糖尿病の治療に使用される経口薬です。
ナトリウム-グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤に属します。
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エンパグリフロジン 25mg の 1 日朝の経口投与を 7 日間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
焼成マグネシウムは、結合剤として医薬品に使用される白色の粉末状化合物 MgO です。
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焼成マグネサイト 500 mg の 1 日朝の経口投与量を 7 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脈波伝播速度
時間枠：7日
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7 日間のベースライン頸動脈大腿脈波速度からの変化。
DiaTechne社のPulsePen眼圧計を使用。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血漿グルコース
時間枠：7日
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BioSystems® グルコース オキシダーゼ / ペルオキシダーゼ キットを使用して、ベースラインから変化させます。生化学自動分析装置ブランドXL-100Erbaで
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7日
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総コレステロール
時間枠：7日
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BioSystems® グルコース オキシダーゼ / ペルオキシダーゼ キットを使用して、ベースラインから変化させます。
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7日
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トリグリセリド
時間枠：7日
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BioSystems® グリセロールリン酸オキシダーゼ/ペルオキシダーゼ キットを使用して、ベースラインから変更します。
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7日
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高比重リポ蛋白コレステロール
時間枠：7日
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BioSystems® Direct / Detergent HDL キットを使用してベースラインから変更
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7日
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低比重リポ蛋白コレステロール
時間枠：7日
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BioSystems® コレステロール オキシダーゼ / ペルオキシダーゼ キットを使用した、ベースラインからの変化
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7日
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クレアチニン
時間枠：7日
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BioSystems® キットを使用したベースラインからの変化 Modified Jaffe's no de proteinization
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7日
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血圧
時間枠：7日
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ベースラインからの変化。OMRON 校正済み電子デジタル血圧計モデル HEM 907 XL を使用。
患者は背もたれに背を置いて椅子に座ったまま、最低 5 分間休憩します。血圧などの 3 つの測定値の平均が取られます。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Fernando Grover-Páez, PhD、Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月30日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月26日
最初の投稿 (実際)
2021年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月11日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。