Az empagliflozin és a dapagliflozin akut hatása a pulzushullám sebességére a kettes típusú cukorbetegségben
2021. november 11. frissítette: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
Az empagliflozin és a dapagliflozin kontra placebo akut hatása a pulzushullám-sebesség felett kettes típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
A szív- és érrendszeri betegségek egyik fő független biomarkere napjainkig a carotis-femoralis pulzushullám sebességével mért artériás merevségi paraméterek.
Ismeretes, hogy az SGLT2-gátlók szívvédelmet fejlesztenek ki hosszú távú alkalmazás esetén, de nincs elegendő tanulmány a korai beadás akut hatásairól.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mérje meg az alap carotis-femorális pulzushullám sebességét a DiaTecne Pulse Pen tonométerével az alapvető fizikális vizsgálat, vérvizsgálat, antropometriai és hemodinamikai mérések között; majd véletlenszerűen adjon be 10 mg dapagliflozint, 25 mg empagliflozint vagy placebót 7 napig, majd ismételje meg az összes mérést és vérvizsgálatot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A T2DM diagnózisa
- HbA1c > 7 év < 10
- BMI 25 - 34,9 kg/m2
- Hozzájárulás aláírása a tájékoztatás alatt
Kizárási kritériumok:
- Magas vérnyomás
- Inzulinnal és/vagy kacsdiuretikumokkal és tiazidokkal kezelve
- T1DM
- Hipotenzió
- Bármilyen autoimmun betegség
- Májbetegség
- Nők fogamzásgátló módszer nélkül
- Orális fogamzásgátlót szedő vagy hormonpótló kezelés alatt álló nők
- Terhes vagy szoptató nő
- Kezeletlen pajzsmirigy betegség
- Olyan szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek, akik ellenjavallják ennek a farmakológiai osztálynak az alkalmazását
- Glomeruláris szűrési sebesség <60 ml/perc (Cockcroft-Gault)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dapagliflozin 10 mg
A dapagliflozin egy orális gyógyszer, amelyet a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére használnak.
A nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) inhibitorok közé tartozik.
|
Napi reggeli adag per os Dapagliflozin 10 mg 7 napon keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Empagliflozin 25 mg
Az empagliflozin egy orális gyógyszer, amelyet a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére használnak.
A nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) inhibitorok közé tartozik.
|
Napi reggeli adag szájonként 25 mg Empagliflozin 7 napon keresztül
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A kalcinált magnézium fehér por alakú vegyület, MgO, amelyet a gyógyszerekben kötőanyagként használnak.
|
Napi reggeli adag per os kalcinált magnezit 500 mg 7 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Impulzushullám sebessége
Időkeret: 7 nap
|
Változás a kiindulási carotis-femorális pulzushullám sebességéhez képest 7 napon belül.
A DiaTechne PulsePen tonométerével.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éhgyomri plazma glükóz
Időkeret: 7 nap
|
Változás az alapvonalhoz képest a BioSystems® glükóz-oxidáz/peroxidáz készlet használatával; az XL-100Erba márkájú automatizált klinikai kémiai elemző berendezésben
|
7 nap
|
|
Összes koleszterin
Időkeret: 7 nap
|
Változás az alapvonalhoz képest a BioSystems® glükóz-oxidáz/peroxidáz készlet használatával.
|
7 nap
|
|
Trigliceridek
Időkeret: 7 nap
|
Változás az alapvonalhoz képest a BioSystems® glicerin-foszfát-oxidáz/peroxidáz készlet használatával.
|
7 nap
|
|
Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin
Időkeret: 7 nap
|
Változás az alapvonalhoz képest a BioSystems® Direct / Detergent HDL készlet használatával
|
7 nap
|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin
Időkeret: 7 nap
|
Változás az alapvonalhoz képest a BioSystems® koleszterin-oxidáz/peroxidáz készlet használatával
|
7 nap
|
|
Kreatinin
Időkeret: 7 nap
|
Változás az alapvonalhoz képest, a BioSystems® készlet használatával Modified Jaffe's no deproteinization
|
7 nap
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 7 nap
|
Változás az alapvonalhoz képest, egy OMRON kalibrált elektronikus digitális vérnyomásmérő HEM 907 XL modellel.
A páciens egy széken ülve, hátát a háttámlára támasztva, legalább 5 perces pihenőidővel, 3 mérés átlaga, pl.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fernando Grover-Páez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CUCS-INTEC-XOLOTL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .