Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinek empagliflozinu vs. dapagliflozin na rychlost pulzní vlny u diabetu 2.

11. listopadu 2021 aktualizováno: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Akutní účinek empagliflozinu vs. dapagliflozin vs podávání placeba na rychlost pulzní vlny u pacientů s diabetem 2.

K dnešnímu dni jsou jedním z hlavních nezávislých biomarkerů kardiovaskulárních onemocnění parametry arteriální tuhosti měřené rychlostí tepové vlny karotid-femorální. Je známo, že inhibitory SGLT2 vyvinou srdeční ochranu při dlouhodobém podávání, ale není dostatek studií o akutních účincích při časném podávání.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi základním fyzikálním vyšetřením, krevním testem, antropometrickými a hemodynamickými měřeními změřte bazální karoticko-femorální rychlost pulzní vlny pomocí tonometru Pulse Pen od DiaTecne; poté podávejte náhodně dapagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg nebo placebo po dobu 7 dnů a poté znovu proveďte všechna měření a krevní test.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza T2DM
  • HbA1c > 7 y < 10
  • BMI 25 - 34,9 kg/m2
  • Podpis souhlasu pod informací

Kritéria vyloučení:

  • Hypertenze
  • Léčeno inzulínem a/nebo kličkovými diuretiky a thiazidy
  • T1DM
  • Hypotenze
  • Jakékoli autoimunitní onemocnění
  • Nemoc jater
  • Ženy bez metody antikoncepce
  • Ženy užívající perorální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii
  • Žena těhotná nebo kojící
  • Neléčené onemocnění štítné žlázy
  • Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním, které kontraindikuje použití této farmakologické třídy
  • Glomerulární filtrační rychlost <60 ml/min (Cockcroft-Gault)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dapagliflozin 10 mg
Dapagliflozin je perorální lék používaný k léčbě diabetu 2. Patří k inhibitorům sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2).
Lék: Dapagliflozin 10Mg Tab
Denní ranní dávka na perorální podání dapagliflozinu 10 mg po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Farxiga, Forxiga
Experimentální: Empagliflozin 25 mg
Empagliflozin je perorální lék používaný k léčbě diabetu 2. Patří k inhibitorům sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2).
Lék: Empagliflozin 25 mg
Denní ranní dávka empagliflozinu 25 mg na perorální podání po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Jardiance
Komparátor placeba: Placebo
Kalcinovaný hořčík je bílá práškovitá sloučenina, MgO, používaná ve farmacii jako pojivo.
Jiný: Placebo
Denní ranní dávka kalcinovaného magnezitu 500 mg na perorální podání po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost pulsní vlny
Časové okno: 7 dní
Změna od výchozí rychlosti tepové vlny na karotid-femoru po 7 dnech. Použití tonometru PulsePen od DiaTechne.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: 7 dní
Změna od výchozího stavu pomocí soupravy BioSystems® Glucose Oxidase / Peroxidase kit; v automatizovaném zařízení pro analýzu klinické chemie značky XL-100Erba
7 dní
Celkový cholesterol
Časové okno: 7 dní
Změňte od výchozí hodnoty pomocí soupravy BioSystems® Glucose Oxidase / Peroxidase kit.
7 dní
Triglyceridy
Časové okno: 7 dní
Změňte od výchozí hodnoty pomocí sady BioSystems® Glycerol fosfát oxidáza / peroxidáza.
7 dní
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: 7 dní
Změňte od výchozí hodnoty pomocí soupravy BioSystems® Direct / Detergent HDL
7 dní
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: 7 dní
Změňte od výchozí hodnoty pomocí soupravy BioSystems® Cholesterol Oxidase / Peroxidase kit
7 dní
Kreatinin
Časové okno: 7 dní
Změna od výchozího stavu pomocí sady BioSystems® Modifikovaná Jaffeova žádná deproteinizace
7 dní
Krevní tlak
Časové okno: 7 dní
Změna od základní hodnoty pomocí elektronického digitálního sfygmomanometru kalibrovaného OMRON, model HEM 907 XL. Pacient zůstane sedět na židli opřený zády o opěradlo s minimálním odpočinkem 5 minut. Bude proveden průměr ze 3 měření, např. TK.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fernando Grover-Páez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CUCS-INTEC-XOLOTL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dapagliflozin 10Mg Tab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit