Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острое влияние эмпаглифлозина в сравнении с дапаглифлозином на скорость пульсовой волны при диабете второго типа

11 ноября 2021 г. обновлено: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Острое влияние эмпаглифлозина, дапаглифлозина и плацебо на скорость пульсовой волны у пациентов с диабетом второго типа

На сегодняшний день одним из основных независимых биомаркеров сердечно-сосудистых заболеваний являются параметры жесткости артерий, измеряемые по скорости каротидно-бедренной пульсовой волны. Известно, что ингибиторы SGLT2 развивают сердечно-сосудистую защиту при длительном введении, но недостаточно исследований об острых эффектах при раннем введении.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Измерение базальной каротидно-бедренной скорости пульсовой волны с помощью тонометра Pulse Pen от DiaTecne среди основных физических осмотров, анализа крови, антропометрических и гемодинамических измерений; затем случайным образом ввести дапаглифлозин 10 мг, эмпаглифлозин 25 мг или плацебо в течение 7 дней, а затем снова выполнить все измерения и анализ крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика СД2
  • HbA1c > 7 лет < 10
  • ИМТ 25 - 34,9 кг/м2
  • Подпись согласия под информацией

Критерий исключения:

  • Гипертония
  • Лечение инсулином и/или петлевыми диуретиками и тиазидами
  • T1DM
  • Гипотония
  • Любое аутоиммунное заболевание
  • Болезнь печени
  • Женщины без противозачаточных средств
  • Женщины, принимающие пероральные противозачаточные средства или получающие заместительную гормональную терапию
  • Женщина беременна или кормит грудью
  • Нелеченое заболевание щитовидной железы
  • Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, которым противопоказано использование этого фармакологического класса.
  • Скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин (Кокрофт-Голт)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дапаглифлозин 10 мг
Дапаглифлозин — пероральный препарат, используемый для лечения диабета 2 типа. Он относится к ингибиторам натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2).
Лекарство: Дапаглифлозин 10 мг таб.
Суточная утренняя доза перорально дапаглифлозина 10 мг в течение 7 дней
Другие имена:
  • Фарксига, Форксига
Экспериментальный: Эмпаглифлозин 25 мг
Эмпаглифлозин — пероральный препарат, используемый для лечения диабета 2 типа. Он относится к ингибиторам натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2).
Лекарство: Эмпаглифлозин 25 мг
Суточная утренняя доза эмпаглифлозина перорально 25 мг в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Джардианс
Плацебо Компаратор: Плацебо
Кальцинированный магний представляет собой белое порошкообразное соединение MgO, используемое в фармацевтике в качестве связующего вещества.
Другой: Плацебо
Суточная утренняя доза перорально кальцинированного магнезита 500 мг в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость пульсовой волны
Временное ограничение: 7 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости каротидно-бедренной пульсовой волны через 7 дней. Использование тонометра PulsePen производства DiaTechne.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: 7 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем при использовании набора BioSystems® Glucose Oxidase/Peroxidase; в автоматизированном оборудовании для клинического биохимического анализа марки XL-100Erba
7 дней
Общий холестерин
Временное ограничение: 7 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем при использовании набора BioSystems® Glucose Oxidase/Peroxidase.
7 дней
Триглицериды
Временное ограничение: 7 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем при использовании набора BioSystems® Glycerol phosphate Oxidase/Peroxidase.
7 дней
Холестерин липопротеидов высокой плотности
Временное ограничение: 7 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем при использовании набора BioSystems® Direct / Detergent HDL
7 дней
Холестерин липопротеидов низкой плотности
Временное ограничение: 7 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем при использовании набора BioSystems® Cholesterol Oxidase/Peroxidase
7 дней
Креатинин
Временное ограничение: 7 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем при использовании набора BioSystems® Модифицированный препарат Яффе без депротеинизации
7 дней
Артериальное давление
Временное ограничение: 7 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем с использованием откалиброванного электронного цифрового сфигмоманометра OMRON модели HEM 907 XL. Пациент будет оставаться в кресле, опираясь спиной на спинку, с минимальным отдыхом 5 минут. Будет взято среднее из 3 измерений, таких как АД.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Следователи

  • Директор по исследованиям: Fernando Grover-Páez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CUCS-INTEC-XOLOTL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дапаглифлозин 10 мг таб.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться