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Efeito agudo da empagliflozina vs dapagliflozina sobre a velocidade da onda de pulso no diabetes tipo dois

11 de novembro de 2021 atualizado por: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Efeito agudo da administração de empagliflozina versus dapagliflozina versus placebo sobre a velocidade da onda de pulso em pacientes com diabetes tipo dois

Até o momento, um dos principais biomarcadores independentes de doença cardiovascular são os parâmetros de rigidez arterial medidos pela velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral. Sabe-se que os inibidores de SGLT2 desenvolvem proteção cardíaca durante a administração a longo prazo, mas não há estudos suficientes sobre efeitos agudos na administração precoce.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Medir a velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral basal através de um tonômetro Pulse Pen da DiaTecne entre exame físico básico, exame de sangue, medidas antropométricas e hemodinâmicas; em seguida, administrar aleatoriamente dapagliflozina 10 mg, empagliflozina 25 mg ou placebo por 7 dias e, em seguida, realizar todas as medições e exames de sangue novamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DM2
  • HbA1c > 7 anos < 10
  • IMC 25 - 34,9 kg/m2
  • Assinatura de consentimento sob informação

Critério de exclusão:

  • Hipertensão
  • Tratado com insulina e/ou diuréticos de alça e tiazídicos
  • T1DM
  • hipotensão
  • Qualquer doença autoimune
  • Doença hepática
  • Mulheres sem método anticoncepcional
  • Mulheres que tomam anticoncepcionais orais ou sob terapia de reposição hormonal
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Doença da tireoide não tratada
  • Pacientes com doença cardiovascular que contraindica o uso desta classe farmacológica
  • Taxa de filtração glomerular <60ml/min (Cockcroft-Gault)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dapagliflozina 10mg
Dapagliflozina é um medicamento oral usado para tratar diabetes tipo 2. Pertence a um cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2).
Medicamento: Dapagliflozina 10Mg Tab
Dose matinal diária por via oral de Dapagliflozina 10 mg por 7 dias
Outros nomes:
  • Farxiga, Forxiga
Experimental: Empagliflozina 25mg
A empagliflozina é um medicamento oral usado para tratar diabetes tipo 2. Pertence aos inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2).
Medicamento: Empagliflozina 25 MG
Dose matinal diária por via oral de Empagliflozina 25 mg por 7 dias
Outros nomes:
  • Jardinagem
Comparador de Placebo: Placebo
O magnésio calcinado é um composto em pó branco, MgO, usado em produtos farmacêuticos como aglutinante.
Outro: Placebo
Dose matinal diária por via oral de magnesita calcinada 500 mg por 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade da onda de pulso
Prazo: 7 dias
Alteração da velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral da linha de base em 7 dias. Usando um tonômetro PulsePen da DiaTechne.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia em jejum
Prazo: 7 dias
Mudança desde a linha de base, usando o kit BioSystems® Glucose Oxidase / Peroxidase; em um equipamento automatizado de análise química clínica da marca XL-100Erba
7 dias
Colesterol total
Prazo: 7 dias
Mude da linha de base, usando o kit BioSystems® Glucose Oxidase / Peroxidase.
7 dias
Triglicerídeos
Prazo: 7 dias
Mude da linha de base, usando o kit BioSystems® Glicerol fosfato Oxidase/Peroxidase.
7 dias
Colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: 7 dias
Mudança da linha de base, usando o kit BioSystems® Direct / Detergent HDL
7 dias
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 7 dias
Mude da linha de base, usando o kit BioSystems® Cholesterol Oxidase / Peroxidase
7 dias
Creatinina
Prazo: 7 dias
Mudança da linha de base, usando o kit BioSystems® Modified Jaffe's sem desproteinização
7 dias
Pressão arterial
Prazo: 7 dias
Mude da linha de base, usando um esfigmomanômetro digital eletrônico calibrado OMRON modelo HEM 907 XL. O paciente permanecerá sentado em uma cadeira apoiando as costas no encosto, com repouso mínimo de 5 minutos, será feita a média de 3 aferições como a PA
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fernando Grover-Páez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CUCS-INTEC-XOLOTL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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