Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acuut effect van Empagliflozine versus Dapagliflozine op pulsgolfsnelheid bij type twee diabetes

11 november 2021 bijgewerkt door: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Acuut effect van toediening van Empagliflozine versus Dapagliflozine versus Placebo op pulsgolfsnelheid bij patiënten met diabetes type 2

Tot op heden is een van de belangrijkste onafhankelijke biomarkers van hart- en vaatziekten de arteriële stijfheidsparameters gemeten door halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid. Het is bekend dat SGLT2-remmers cardiale bescherming ontwikkelen bij langdurige toediening, maar er zijn onvoldoende studies over acute effecten bij vroege toediening.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meet basale carotis-femorale pulsgolfsnelheid door middel van een Pulse Pen-tonometer van DiaTecne bij basis lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, antropometrische en hemodynamische metingen; dien vervolgens willekeurig dapagliflozine 10 mg, empagliflozine 25 mg of placebo toe gedurende 7 dagen en voer vervolgens alle metingen en bloedtesten opnieuw uit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van T2DM
  • HbA1c > 7 jaar < 10
  • BMI 25 - 34,9 kg/m2
  • Ondertekening toestemming onder informatie

Uitsluitingscriteria:

  • Hypertensie
  • Behandeld met insuline en/of lisdiuretica en thiaziden
  • T1DM
  • Hypotensie
  • Elke auto-immuunziekte
  • Leverziekte
  • Vrouwen zonder anticonceptiemethode
  • Vrouwen die orale anticonceptie gebruiken of hormoonvervangende therapie ondergaan
  • Vrouw zwanger of borstvoeding
  • Onbehandelde schildklierziekte
  • Patiënten met een hart- en vaatziekten die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van deze farmacologische klasse
  • Glomerulaire filtratiesnelheid <60ml/min (Cockcroft-Gault)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dapagliflozine 10 mg
Dapagliflozine is een oraal medicijn dat wordt gebruikt om type 2-diabetes te behandelen. Het behoort tot een natrium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) remmers.
Geneesmiddel: Dapagliflozine 10 mg tab
Dagelijkse ochtenddosis per oraal Dapagliflozine 10 mg gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Farxiga, Forxiga
Experimenteel: Empagliflozine 25 mg
Empagliflozine is een oraal medicijn dat wordt gebruikt om type 2-diabetes te behandelen. Het behoort tot natrium-glucose cotransporter 2 (SGLT2)-remmers.
Geneesmiddel: Empagliflozine 25 mg
Dagelijkse ochtenddosis per oraal van Empagliflozine 25 mg gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Jardiance
Placebo-vergelijker: Placebo
Gecalcineerd magnesium is een witte poederachtige verbinding, MgO, die in farmaceutische producten als bindmiddel wordt gebruikt.
Ander: Placebo
Dagelijkse ochtenddosis per oraal gecalcineerd magnesiet 500 mg gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 7 dagen
Verandering ten opzichte van baseline halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid na 7 dagen. Met behulp van een PulsePen-tonometer van DiaTechne.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 7 dagen
Verander van baseline, met behulp van de BioSystems® Glucose Oxidase / Peroxidase kit; in een geautomatiseerde klinische chemie-analyseapparatuur van het merk XL-100Erba
7 dagen
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 7 dagen
Verander van baseline, met behulp van de BioSystems® Glucose Oxidase / Peroxidase kit.
7 dagen
Triglyceriden
Tijdsspanne: 7 dagen
Verander van basislijn, met behulp van de BioSystems® Glycerolfosfaat Oxidase / Peroxidase kit.
7 dagen
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: 7 dagen
Verander van basislijn, met behulp van de BioSystems® Direct / Detergent HDL-kit
7 dagen
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: 7 dagen
Verander van baseline, met behulp van de BioSystems® Cholesterol Oxidase / Peroxidase kit
7 dagen
Creatinine
Tijdsspanne: 7 dagen
Verander van basislijn, met behulp van de BioSystems®-kit Modified Jaffe's geen eiwitverwijdering
7 dagen
Bloeddruk
Tijdsspanne: 7 dagen
Verandering ten opzichte van de basislijn, met behulp van een door OMRON gekalibreerde elektronische digitale bloeddrukmeter model HEM 907 XL. De patiënt blijft in een stoel zitten en leunt met zijn rug op de rugleuning, met een minimale rust van 5 minuten. Het gemiddelde van 3 metingen, zoals BP, wordt genomen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fernando Grover-Páez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CUCS-INTEC-XOLOTL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes Mellitus Type 2 zonder complicaties

Klinische onderzoeken op Dapagliflozine 10 mg tab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren