阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者咽喉反流的患病率 (RESTECH)
2022年10月25日 更新者：Elsan
初步流行病学研究以确定接受阻塞性睡眠呼吸暂停综合征治疗的患者咽喉反流的患病率
该研究的目的是使用经过验证的有效工具，在因疑似阻塞性睡眠呼吸暂停综合征接受多导睡眠监测的患者中发现喉咽反流。
建议在普瓦捷综合医院 (CSPP) 的睡眠中心同时进行多导睡眠监测、24 小时 Restech 咽部 pH 测量（白天和晚上）、Peptest（晚上和早上）多导睡眠图），以及 RSS-12 问卷和 RSA 评分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Potiers、法国
- Centre du Sommeil de la Polyclinique de Poitiers
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（> 18 岁）
- 计划用于 OSA 评估的多导睡眠图
- RPL 已知与否，怀疑与否
- 加入社会保障计划或该计划的受益人
- 患者已签署自由知情同意书
排除标准：
- 未成年人
- 吸烟、酗酒、慢性或严重致残病理
- 上呼吸消化道癌、放疗病史
- 近期上呼吸消化道感染，慢性鼻窦炎
- 永久性鼻塞
- 主动过敏
- 非阻塞性 SAS（中央）
- 在与 PSG 相关的 Restech 之前的 8 天内接受抗分泌治疗 (IPP) 的患者
- 拒绝参与研究
- 受保护患者：受监护、监护或其他法律保护，被司法或行政决定剥夺自由的成年人
- 怀孕、哺乳或分娩
- 未经同意住院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：计划进行多导睡眠监测的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者
呼吸暂停低通气指数 (AHI) > 15
|
计划对每位患者进行多导睡眠监测，以评估呼吸暂停低通气指数 (AHI)。
超过 24 小时（白天和黑夜）的咽部 ph 测定 Restech
唾液样本以寻找咽喉反流与阻塞性睡眠呼吸暂停综合征之间的关联
关于生活质量的 12 项问卷。
得分在 0 到 5 之间。
关于口腔解剖学和形态学的 RSA 评分
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
被诊断患有咽喉反流的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者的比例。
大体时间：3个月
|
一旦 AHI ≥ 15 / h，PSG 就会做出 OSA 的诊断
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
RSS-12评分
大体时间：3个月
|
阳性 (>11)
|
3个月
|
|
RSA分数
大体时间：3个月
|
如果 > 14 则为阳性
|
3个月
|
|
肽测试
大体时间：3个月
|
如果 > 75 ng / mL，则为阳性
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月24日
初级完成 (实际的)
2022年1月24日
研究完成 (实际的)
2022年4月23日
研究注册日期
首次提交
2021年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月26日
首次发布 (实际的)
2021年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月25日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.