Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalens av faryngolaryngeal reflux hos patienter som behandlas för obstruktivt sömnapnésyndrom (RESTECH)

25 oktober 2022 uppdaterad av: Elsan

Pilotepidemiologisk studie för att fastställa prevalensen av faryngolaryngeal reflux hos patienter som behandlas för obstruktivt sömnapnésyndrom

Syftet med studien är att med hjälp av validerade och effektiva verktyg hitta en laryngofaryngeal reflux hos patienter som får polysomnografi för misstänkt obstruktivt sömnapnésyndrom.

Det föreslås att man samtidigt, vid sömncentret vid Polyclinique of Poitiers (CSPP), genomför en polysomnografi, en 24-timmars Restech pharyngeal pH-metri (dag och natt), en Peptest (på kvällen och på morgonen den polysomnografin), med RSS-12 frågeformuläret och RSA-poängen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Potiers, Frankrike
        • Centre du Sommeil de la Polyclinique de Poitiers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (> 18 år)
  • Polysomnografi planerad för OSA-bedömning
  • RPL känd eller inte, misstänkt eller inte
  • Anslutning till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare i ett sådant system
  • Patienten har undertecknat det fria och informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Minderåriga
  • Rökning, alkoholism, kronisk eller allvarlig invalidiserande patologi
  • Medicinsk historia av cancer i övre matsmältningskanalen, strålbehandling
  • Nylig infektion i övre matsmältningskanalen, kronisk rhinosinusit
  • Permanent nasal obstruktion
  • Aktiv allergi
  • Icke-obstruktiv SAS (central)
  • Patient under antisekretionsbehandling (IPP) under de 8 dagarna före Restech i samband med PSG
  • Vägra att delta i studien
  • Skyddade patienter: Vuxna under förmynderskap, förmynderskap eller annat rättsligt skydd, frihetsberövade genom rättsligt eller administrativt beslut
  • Gravid, ammande eller förlossande
  • Inlagd på sjukhus utan samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Obstruktivt sömnapnésyndrom patienter med polysomnografi planeras
Apné-hypopnéindex (AHI) > 15
Diagnostiskt test: Polysomnografi
En polysmnografi planeras för varje patient för att utvärdera Apné-Hypopnea Index (AHI).
Diagnostiskt test: Pharyngeal ph-metri Restech
Pharyngeal ph-metri Restech över 24 timmar (natt och dag)
Procedur: Peptest
Salivprov för att leta efter ett samband mellan pharyngolaryngeal reflux och obstruktivt sömnapnésyndrom
Beteende: Frågeformulär RSS-12
Enkät med 12 punkter om livskvalitet. Poäng mellan 0 och 5.
Procedur: Bedömning av refluxtecken
RSA poäng om anatomi och morfologi i munnen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med obstruktivt sömnapnésyndrom som diagnostiserats med pharyngolaryngeal reflux.
Tidsram: 3 månader
diagnosen OSA ställs av PSG så snart AHI är ≥ 15/h
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RSS-12 poäng
Tidsram: 3 månader
Positiv (>11)
3 månader
RSA-poäng
Tidsram: 3 månader
Positivt om > 14
3 månader
Peptest
Tidsram: 3 månader
Positivt om > 75 ng/ml
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Elsan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

24 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

5 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-A02789-30

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera