Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prévalence du reflux pharyngolaryngé chez les patients traités pour le syndrome d'apnée obstructive du sommeil (RESTECH)

25 octobre 2022 mis à jour par: Elsan

Étude épidémiologique pilote pour déterminer la prévalence du reflux pharyngolaryngé chez les patients traités pour le syndrome d'apnée obstructive du sommeil

L'objectif de l'étude est de rechercher, à l'aide d'outils validés et performants, un reflux laryngopharyngé chez des patients recevant une polysomnographie pour suspicion de syndrome d'apnées obstructives du sommeil.

Il est proposé de réaliser simultanément, au Centre du Sommeil de la Polyclinique de Poitiers (CSPP), une polysomnographie, une pH-métrie pharyngée Restech 24h/24 (jour et nuit), un Peptest (le soir et le matin du la polysomnographie), avec le questionnaire RSS-12 et le score RSA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Potiers, France
        • Centre du Sommeil de la Polyclinique de Poitiers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (> 18 ans)
  • Polysomnographie prévue pour l'évaluation de l'AOS
  • RPL connu ou non, suspecté ou non
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime
  • Patient ayant signé le consentement libre et éclairé

Critère d'exclusion:

  • Mineurs
  • Tabagisme, alcoolisme, pathologie invalidante chronique ou grave
  • Antécédents médicaux de cancer des voies aérodigestives supérieures, radiothérapie
  • Infection récente des voies aérodigestives supérieures, rhinosinusite chronique
  • Obstruction nasale permanente
  • Allergie active
  • SAS non obstructif (central)
  • Patient sous traitement anti-sécrétoire (IPP) pendant les 8 jours précédant le Restech associé à la PSG
  • Refus de participer à l'étude
  • Patients protégés : personnes majeures sous tutelle, curatelle ou autre protection légale, privées de liberté par décision judiciaire ou administrative
  • Enceinte, allaitante ou parturiente
  • Hospitalisé sans consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil avec polysomnographie prévue
Indice d'apnée-hypopnée (IAH) > 15
Test diagnostique: Polysomnographie
Une polysmnographie est prévue pour chaque patient afin d'évaluer l'indice d'apnée-hypopnée (IAH).
Test diagnostique: Ph-métrie pharyngée Restech
Ph-métrie pharyngée Restech sur 24h (nuit et jour)
Procédure: Peptest
Prélèvement de salive pour rechercher une association entre le reflux pharyngolaryngé et le syndrome d'apnées obstructives du sommeil
Comportemental: Questionnaire RSS-12
Questionnaire de 12 items sur la qualité de vie. Note entre 0 et 5.
Procédure: Évaluation des signes de reflux
Score RSA sur l'anatomie et la morphologie de la bouche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil diagnostiqués avec un reflux pharyngolaryngé.
Délai: 3 mois
le diagnostic de SAOS est posé par le PSG dès que l'IAH est ≥ 15/h
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note RSS-12
Délai: 3 mois
Positif (>11)
3 mois
Score RSA
Délai: 3 mois
Positif si > 14
3 mois
Peptest
Délai: 3 mois
Positif si > 75 ng/mL
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elsan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2021

Première publication (Réel)

5 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-A02789-30

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner