閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療を受けた患者における咽頭逆流の有病率 (RESTECH)
2022年10月25日 更新者：Elsan
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療を受けた患者における咽頭逆流症の有病率を判定するためのパイロット疫学研究
この研究の目的は、検証された効率的なツールを使用して、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の疑いで睡眠ポリグラフィーを受けている患者の喉頭咽頭逆流を発見することです。
ポワティエ総合病院（CSPP）の睡眠センターで、睡眠ポリグラフィー、24時間のレステック咽頭pH測定（昼夜）、ペプテスト（夕方と朝）を同時に実施することが提案されています。睡眠ポリグラフィー）、RSS-12 アンケートと RSA スコアを使用します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Potiers、フランス
- Centre du Sommeil de la Polyclinique de Poitiers
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- OSA評価のために睡眠ポリグラフ検査が計画されている
- RPL が既知かどうか、疑わしいかどうか
- 社会保障制度への加入またはそのような制度の受益者
- 患者が無料のインフォームドコンセントに署名していること
除外基準:
- 未成年者
- 喫煙、アルコール依存症、慢性または重度の身体障害を引き起こす病状
- 上部気道消化管がんの病歴、放射線療法
- 最近の上部気道消化管の感染症、慢性鼻副鼻腔炎
- 永続的な鼻閉塞
- 活動性アレルギー
- 非閉塞性SAS（中央）
- PSGに関連するRestech前の8日間に抗分泌療法（IPP）を受けている患者
- 研究への参加の拒否
- 保護される患者：後見、後見、またはその他の法的保護下にあり、司法または行政の決定により自由を剥奪された成人
- 妊娠中、授乳中、または授乳中の方
- 同意なく入院した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者で睡眠ポリグラフィー検査が計画されている患者
無呼吸・低呼吸指数 (AHI) > 15
|
無呼吸低呼吸指数 (AHI) を評価するために、すべての患者に対して睡眠ポリグラフィーが計画されています。
24 時間にわたる咽頭 ph 測定 Restech (昼夜を問わず)
咽頭咽頭逆流と閉塞性睡眠時無呼吸症候群との関連性を調べるための唾液サンプル
生活の質に関する12項目のアンケート。
0 から 5 までのスコア。
口の解剖学的構造と形態に関する RSA スコア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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咽頭逆流症と診断された閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の割合。
時間枠：3ヶ月
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AHIが15/h以上になるとすぐにPSGによってOSAの診断が下されます
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RSS-12 スコア
時間枠：3ヶ月
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陽性 (>11)
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3ヶ月
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RSAスコア
時間枠：3ヶ月
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> 14 の場合は肯定的
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3ヶ月
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ペプテスト
時間枠：3ヶ月
|
> 75 ng/mL の場合は陽性
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月24日
一次修了 (実際)
2022年1月24日
研究の完了 (実際)
2022年4月23日
試験登録日
最初に提出
2021年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月26日
最初の投稿 (実際)
2021年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月25日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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