Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens av faryngolaryngeal refluks hos pasienter behandlet for obstruktivt søvnapnésyndrom (RESTECH)

25. oktober 2022 oppdatert av: Elsan

Pilotepidemiologisk studie for å bestemme prevalensen av faryngolaryngeal refluks hos pasienter behandlet for obstruktivt søvnapnésyndrom

Målet med studien er å finne, ved hjelp av validerte og effektive verktøy, en laryngopharyngeal refluks hos pasienter som får polysomnografi for mistenkt obstruktiv søvnapné-syndrom.

Det foreslås å utføre samtidig, ved søvnsenteret til Polyclinique of Poitiers (CSPP), en polysomnografi, en 24-timers Restech pharyngeal pH-metri (dag og natt), en peptest (om kvelden og om morgenen kl. polysomnografien), med RSS-12-spørreskjemaet og RSA-poengsummen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Potiers, Frankrike
        • Centre du Sommeil de la Polyclinique de Poitiers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (> 18 år)
  • Polysomnografi planlagt for OSA-vurdering
  • RPL kjent eller ikke, mistenkt eller ikke
  • Tilslutning til trygdeordning eller begunstiget av slik ordning
  • Pasienten har signert det gratis og informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige
  • Røyking, alkoholisme, kronisk eller alvorlig invalidiserende patologi
  • Medisinsk historie med kreft i øvre luftveier, strålebehandling
  • Nylig infeksjon i øvre luftveier, kronisk rhinosinusitt
  • Permanent nasal obstruksjon
  • Aktiv allergi
  • Ikke-obstruktiv SAS (sentral)
  • Pasient under antisekretorisk behandling (IPP) i løpet av de 8 dagene før Restech knyttet til PSG
  • Avslag på å delta i studien
  • Beskyttede pasienter: Voksne under vergemål, vergemål eller annen rettslig beskyttelse, fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Gravid, ammende eller fødende
  • Innlagt på sykehus uten samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med obstruktiv søvnapnésyndrom med polysomnografi er planlagt
Apné-Hypopnea Index (AHI) > 15
Diagnostisk test: Polysomnografi
En polysmnografi er planlagt for hver pasient for å evaluere Apnea-Hypopnea Index (AHI).
Diagnostisk test: Pharyngeal ph-metri Restech
Pharyngeal ph-metri Restech over 24 timer (natt og dag)
Fremgangsmåte: Peptest
Spyttprøve for å se etter en sammenheng mellom pharyngolaryngeal refluks og obstruktivt søvnapnésyndrom
Atferdsmessig: Spørreskjema RSS-12
Spørreskjema med 12 punkter om livskvalitet. Score mellom 0 og 5.
Fremgangsmåte: Vurdering av refluksskilt
RSA-score om munnens anatomi og morfologi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter med obstruktiv søvnapné-syndrom diagnostisert med svelg-refluks.
Tidsramme: 3 måneder
diagnosen OSA stilles av PSG så snart AHI er ≥ 15/t
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RSS-12-poengsum
Tidsramme: 3 måneder
Positiv (>11)
3 måneder
RSA-score
Tidsramme: 3 måneder
Positiv hvis > 14
3 måneder
Peptest
Tidsramme: 3 måneder
Positiv hvis > 75 ng / ml
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elsan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-A02789-30

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Polysomnografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere