Rozpowszechnienie refluksu gardłowo-krtaniowego u pacjentów leczonych z powodu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (RESTECH)
25 października 2022 zaktualizowane przez: Elsan
Pilotażowe badanie epidemiologiczne mające na celu określenie częstości występowania refluksu gardłowo-krtaniowego u pacjentów leczonych z powodu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego
Celem pracy jest znalezienie, za pomocą zwalidowanych i skutecznych narzędzi, refluksu krtaniowo-gardłowego u pacjentów poddawanych polisomnografii z powodu podejrzenia zespołu obturacyjnego bezdechu sennego.
Proponuje się jednoczesne wykonanie w Centrum Snu Polikliniki w Poitiers (CSPP) polisomnografii, 24-godzinnego pH-metrii gardła Restech (w dzień i w nocy), Peptestu (wieczorem i rano polisomnografia), z kwestionariuszem RSS-12 i skalą RSA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Potiers, Francja
- Centre du Sommeil de la Polyclinique de Poitiers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (> 18 lat)
- Polisomnografia planowana do oceny OSA
- RPL znane lub nie, podejrzewane lub nie
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu
- Pacjent po podpisaniu dobrowolnej i świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nieletni
- Palenie, alkoholizm, przewlekła lub poważnie upośledzająca patologia
- Historia medyczna raka górnego odcinka przewodu pokarmowego, radioterapia
- Niedawne zakażenie górnego odcinka dróg oddechowych, przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok
- Trwała niedrożność nosa
- Aktywna alergia
- Bezobsługowy SAS (centralny)
- Pacjent w trakcie leczenia przeciwwydzielniczego (IPP) w ciągu 8 dni poprzedzających Restech związany z PSG
- Odmowa udziału w badaniu
- Pacjenci objęci ochroną: dorośli pozostający pod kuratelą, kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawieni wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Ciąża, karmienie piersią lub poród
- Hospitalizowany bez zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego z planowaną polisomnografią
Indeks bezdechów i spłyceń (AHI) > 15
|
U każdego pacjenta planowana jest polismnografia w celu oceny wskaźnika bezdechów i spłyceń (AHI).
Phyrometria gardła Restech w ciągu 24 godzin (noc i dzień)
Próbka śliny w celu wyszukania związku między refluksem gardłowo-krtaniowym a zespołem obturacyjnego bezdechu sennego
Kwestionariusz z 12 pozycjami dotyczącymi jakości życia.
Wynik od 0 do 5.
Wynik RSA dotyczący anatomii i morfologii jamy ustnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego z rozpoznaniem refluksu gardłowo-krtaniowego.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
PSG stawia rozpoznanie OBS, gdy tylko AHI wynosi ≥ 15/h
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik RSS-12
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pozytywny (>11)
|
3 miesiące
|
|
Wynik RSA
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pozytywny, jeśli > 14
|
3 miesiące
|
|
Peptest
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pozytywny, jeśli > 75 ng / ml
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Choroby przewodu pokarmowego
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Choroby krtani
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Bezdech
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Refluks krtaniowo-gardłowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-A02789-30
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .