Prevalentie van faryngolaryngeale reflux bij patiënten behandeld voor obstructief slaapapneusyndroom (RESTECH)
25 oktober 2022 bijgewerkt door: Elsan
Pilot epidemiologische studie om de prevalentie van faryngolaryngeale reflux te bepalen bij patiënten behandeld voor obstructief slaapapneusyndroom
Het doel van de studie is om, met behulp van gevalideerde en efficiënte hulpmiddelen, een laryngofaryngeale reflux te vinden bij patiënten die polysomnografie ondergaan voor vermoedelijk obstructief slaapapneusyndroom.
Er wordt voorgesteld om in het Slaapcentrum van de Polyclinique de Poitiers (CSPP) gelijktijdig een polysomnografie, een 24-uurs Restech faryngeale pH-metrie (dag en nacht), een peptest ('s avonds en' s ochtends van de polysomnografie), met de RSS-12 vragenlijst en de RSA-score.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Potiers, Frankrijk
- Centre du Sommeil de la Polyclinique de Poitiers
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (> 18 jaar)
- Polysomnografie gepland voor OSA-beoordeling
- RPL bekend of niet, verdacht of niet
- Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel
- Patiënt heeft de gratis en geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- minderjarigen
- Roken, alcoholisme, chronische of ernstige invaliderende pathologie
- Medische geschiedenis van kanker van het bovenste spijsverteringskanaal, radiotherapie
- Recente infectie van het bovenste spijsverteringskanaal, chronische rhinosinusitis
- Permanente neusverstopping
- Actieve allergie
- Niet-obstructieve SAS (centraal)
- Patiënt onder anti-secretoire behandeling (IPP) gedurende de 8 dagen voorafgaand aan de Restech geassocieerd met de PSG
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Beschermde patiënten: volwassenen onder voogdij, voogdij of andere wettelijke bescherming, van hun vrijheid beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing
- Zwanger, borstvoeding gevend of barend
- In het ziekenhuis opgenomen zonder toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met Obstructief Slaap Apneu Syndroom met polysomnografie gepland
Apneu-hypopneu-index (AHI) > 15
|
Voor elke patiënt wordt een polysmnografie gepland om de apneu-hypopneu-index (AHI) te evalueren.
Faryngeale ph-metrie Restech gedurende 24 uur (dag en nacht)
Speekselmonster om te zoeken naar een verband tussen faryngolaryngeale reflux en obstructief slaapapneusyndroom
Vragenlijst met 12 items over kwaliteit van leven.
Score tussen 0 en 5.
RSA-score over anatomie en morfologie van de mond
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met het Obstructief Slaap Apneu Syndroom gediagnosticeerd met faryngolaryngeale reflux.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
de diagnose OSA wordt gesteld door de PSG zodra de AHI ≥ 15/u is
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RSS-12-score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Positief (>11)
|
3 maanden
|
|
RSA-score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Positief indien > 14
|
3 maanden
|
|
Peptest
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Positief indien > 75 ng/ml
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Laryngeale ziekten
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Apneu
- Gastro-oesofageale reflux
- Laryngofaryngeale reflux
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A02789-30
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .