Prevalencia de reflujo faringolaríngeo en pacientes tratados por síndrome de apnea obstructiva del sueño (RESTECH)
25 de octubre de 2022 actualizado por: Elsan
Estudio Epidemiológico Piloto para Determinar la Prevalencia de Reflujo Faringolaríngeo en Pacientes Tratados por Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño
El objetivo del estudio es encontrar, utilizando herramientas validadas y eficientes, un reflujo laringofaríngeo en pacientes sometidos a polisomnografía por sospecha de síndrome de apnea obstructiva del sueño.
Se propone realizar simultáneamente, en el Centro del Sueño de la Policlínica de Poitiers (CSPP), una polisomnografía, una pHmetría faríngea Restech de 24 horas (día y noche), un Peptest (por la tarde y por la mañana del la polisomnografía), con el cuestionario RSS-12 y la puntuación RSA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Potiers, Francia
- Centre du Sommeil de la Polyclinique de Poitiers
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (> 18 años)
- Polisomnografía planificada para la evaluación de AOS
- RPL conocido o no, sospechado o no
- Afiliación a un régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen
- Paciente habiendo firmado el consentimiento libre e informado
Criterio de exclusión:
- menores
- Tabaquismo, alcoholismo, patología crónica o grave invalidante
- Antecedentes médicos de cáncer del tracto aerodigestivo superior, radioterapia
- Infección reciente del tracto aerodigestivo superior, rinosinusitis crónica
- Obstrucción nasal permanente
- Alergia activa
- SAS no obstructivo (central)
- Paciente en tratamiento antisecretor (IPP) durante los 8 días previos al Restech asociado al PSG
- Negativa a participar en el estudio.
- Pacientes protegidos: Mayores de edad bajo tutela, tutela u otra tutela legal, privados de libertad por decisión judicial o administrativa
- Embarazada, lactante o parturienta
- Hospitalizado sin consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño con polisomnografía planificada
Índice de apnea-hipopnea (IAH) > 15
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Se planifica una polismnografía a cada paciente para evaluar el Índice de Apnea-Hipopnea (IAH).
Ph-metría faríngea Restech durante 24 horas (día y noche)
Muestra de saliva para buscar una asociación entre el reflujo faringolaríngeo y el síndrome de apnea obstructiva del sueño
Cuestionario de 12 ítems sobre calidad de vida.
Puntuación entre 0 y 5.
Puntuación RSA sobre anatomía y morfología de la boca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño diagnosticados de reflujo faringolaríngeo.
Periodo de tiempo: 3 meses
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el diagnóstico de AOS lo plantea la PSG en cuanto el IAH es ≥ 15/h
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación RSS-12
Periodo de tiempo: 3 meses
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Positivo (>11)
|
3 meses
|
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Puntuación RSA
Periodo de tiempo: 3 meses
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Positivo si > 14
|
3 meses
|
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Prueba de pepita
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Positivo si > 75 ng/mL
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades Gastrointestinales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades de la laringe
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Reflujo gastroesofágico
- Reflujo laringofaríngeo
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A02789-30
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .