Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность фаринголарингеального рефлюкса у пациентов, получавших лечение по поводу синдрома обструктивного апноэ сна (RESTECH)

25 октября 2022 г. обновлено: Elsan

Пилотное эпидемиологическое исследование для определения распространенности фаринголарингеального рефлюкса у пациентов, получающих лечение от синдрома обструктивного апноэ сна

Цель исследования — найти с помощью проверенных и эффективных инструментов ларингофарингеальный рефлюкс у пациентов, получающих полисомнографию по поводу подозрения на синдром обструктивного апноэ сна.

Предлагается проводить одновременно в Центре сна Поликлиники Пуатье (ЦСПП) полисомнографию, 24-часовую фарингеальную рН-метрию Restech (днем и ночью), Пептест (вечером и утром полисомнография) с помощью опросника RSS-12 и шкалы RSA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Potiers, Франция
        • Centre du Sommeil de la Polyclinique de Poitiers

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (> 18 лет)
  • Полисомнография запланирована для оценки ОАС
  • РПЛ известен или нет, подозревается или нет
  • Принадлежность к схеме социального обеспечения или бенефициар такой схемы
  • Пациент, подписавший свободное и информированное согласие

Критерий исключения:

  • Несовершеннолетние
  • Курение, алкоголизм, хроническая или тяжелая инвалидизирующая патология
  • Анамнез рака верхних отделов пищеварительного тракта, лучевая терапия
  • Недавняя инфекция верхних дыхательных путей, хронический риносинусит
  • Постоянная заложенность носа
  • Активная аллергия
  • Необструктивный SAS (центральный)
  • Пациент, получавший антисекреторную терапию (ИПП) в течение 8 дней, предшествующих Рестеху, связанному с ПСГ.
  • Отказ от участия в исследовании
  • Защищенные пациенты: Совершеннолетние лица, находящиеся под опекой, попечительством или иной правовой защитой, лишенные свободы по судебному или административному решению.
  • Беременные, кормящие грудью или роженицы
  • Госпитализация без согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с синдромом обструктивного апноэ сна планируют полисомнографию
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) > 15
Диагностический тест: Полисомнография
Каждому пациенту планируется полисмнография для оценки индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ).
Диагностический тест: Фарингеальная ph-метрия Рестех
Фарингеальная ph-метрия Рестех за 24 часа (ночью и днем)
Процедура: Пептест
Образец слюны для поиска связи между фаринголарингеальным рефлюксом и синдромом обструктивного апноэ во сне
Поведенческий: Анкета RSS-12
Опросник с 12 пунктами о качестве жизни. Оценка от 0 до 5.
Процедура: Оценка признаков рефлюкса
Оценка RSA по анатомии и морфологии рта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна с диагнозом фаринголарингеальный рефлюкс.
Временное ограничение: 3 месяца
диагноз СОАС ставится ПСГ, как только ИАГ становится ≥ 15/ч
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка RSS-12
Временное ограничение: 3 месяца
Положительный (>11)
3 месяца
Оценка RSA
Временное ограничение: 3 месяца
Положительный, если > 14
3 месяца
Пептест
Временное ограничение: 3 месяца
Положительный, если > 75 нг/мл
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elsan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-A02789-30

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться