Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pharyngolaringealis reflux prevalenciája az obstruktív alvási apnoe szindróma miatt kezelt betegeknél (RESTECH)

2022. október 25. frissítette: Elsan

Kísérleti járványtanulmány az obstruktív alvási apnoe szindróma miatt kezelt betegek pharyngolaringealis reflux prevalenciájának meghatározására

A vizsgálat célja, hogy validált és hatékony eszközökkel laryngopharyngealis refluxot találjunk obstruktív alvási apnoe szindróma gyanúja miatt poliszomnográfiás kezelésben részesülő betegeknél.

Javasoljuk, hogy a Poitiers-i Poliklinika (CSPP) Alvásközpontjában egyidejűleg végezzenek poliszomnográfiát, 24 órás Restech garat pH-metriát (nappal és éjszaka), Peptesztet (este és reggel). a poliszomnográfia), az RSS-12 kérdőívvel és az RSA pontszámmal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Potiers, Franciaország
        • Centre du Sommeil de la Polyclinique de Poitiers

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (18 év felett)
  • Poliszomnográfia tervezett OSA felméréshez
  • RPL ismert vagy nem, gyanús vagy nem
  • Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás vagy ilyen rendszer kedvezményezettje
  • A beteg, aki aláírta a szabad és tájékozott beleegyezését

Kizárási kritériumok:

  • Kiskorúak
  • Dohányzás, alkoholizmus, krónikus vagy súlyos fogyatékosságot okozó patológia
  • Felső aero-emésztőrendszeri rák kórtörténete, sugárterápia
  • A felső légi emésztőrendszer közelmúltbeli fertőzése, krónikus rhinosinusitis
  • Tartós orr-elzáródás
  • Aktív allergia
  • Nem obstruktív SAS (központi)
  • A PSG-hez kapcsolódó Restech-et megelőző 8 napban antiszekréciós kezelésben (IPP) szenvedő beteg
  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása
  • Védett betegek: gondnokság, gondnokság vagy egyéb törvényes védelem alatt álló, bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott felnőttek
  • Terhes, szoptató vagy szülõ
  • Kórházba került beleegyezés nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Obstruktív alvási apnoe szindrómás betegek poliszomnográfiával
Apnoe-hipopnea index (AHI) > 15
Diagnosztikai vizsgálat: Poliszomnográfia
Minden betegnél poliszmnográfiát terveznek az apnoe-hipopnea index (AHI) értékelése érdekében.
Diagnosztikai vizsgálat: Garat ph-metria Restech
Garat ph-metria Restech 24 órán keresztül (éjjel és nappal)
Eljárás: Peptest
Nyálminta a pharyngolaringealis reflux és az obstruktív alvási apnoe szindróma közötti összefüggés keresésére
Viselkedési: Kérdőív RSS-12
12 tételes kérdőív az életminőségről. Pontszám 0 és 5 között.
Eljárás: Reflux jel értékelése
RSA pontszám a száj anatómiájáról és morfológiájáról

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az obstruktív alvási apnoe szindrómában szenvedő betegek aránya, akiknél pharyngolaringealis refluxot diagnosztizáltak.
Időkeret: 3 hónap
az OSA diagnózisát a PSG állítja fel, amint az AHI ≥ 15/h
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RSS-12 pontszám
Időkeret: 3 hónap
Pozitív (>11)
3 hónap
RSA pontszám
Időkeret: 3 hónap
Pozitív, ha > 14
3 hónap
Peptest
Időkeret: 3 hónap
Pozitív, ha > 75 ng/ml
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Elsan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-A02789-30

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel