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Prevalenza del reflusso faringolaringeo nei pazienti trattati per sindrome da apnea ostruttiva del sonno (RESTECH)

25 ottobre 2022 aggiornato da: Elsan

Studio epidemiologico pilota per determinare la prevalenza del reflusso faringolaringeo nei pazienti trattati per la sindrome delle apnee ostruttive del sonno

Lo scopo dello studio è quello di trovare, utilizzando strumenti validati ed efficienti, un reflusso laringofaringeo in pazienti sottoposti a polisonnografia per sospetta sindrome delle apnee ostruttive del sonno.

Si propone di effettuare contemporaneamente, presso il Centro del Sonno del Policlinico di Poitiers (CSPP), una polisonnografia, una pH-metria faringea Restech delle 24 ore (giorno e notte), un Peptest (la sera e la mattina del la polisonnografia), con il questionario RSS-12 e il punteggio RSA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Potiers, Francia
        • Centre du Sommeil de la Polyclinique de Poitiers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (> 18 anni)
  • Polisonnografia pianificata per la valutazione dell'OSA
  • RPL noto o no, sospetto o no
  • Iscrizione ad un regime previdenziale o beneficiario di tale regime
  • Paziente che ha firmato il consenso libero e informato

Criteri di esclusione:

  • Minori
  • Fumo, alcolismo, patologia invalidante cronica o grave
  • Anamnesi di cancro del tratto aerodigestivo superiore, radioterapia
  • Infezione recente del tratto aerodigestivo superiore, rinosinusite cronica
  • Ostruzione nasale permanente
  • Allergia attiva
  • SAS non ostruttivo (centrale)
  • Paziente in trattamento antisecretorio (IPP) negli 8 giorni precedenti il ​​Restech associato al PSG
  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Pazienti protetti: adulti sotto tutela, tutela o altra protezione legale, privati ​​della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Incinta, allattamento o partoriente
  • Ricoverato senza consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con sindrome delle apnee ostruttive del sonno con polisonnografia programmata
Indice di apnea-ipopnea (AHI) > 15
Test diagnostico: Polisonnografia
Per ogni paziente è prevista una polismnografia al fine di valutare l'Indice di Apnea-Ipopnea (AHI).
Test diagnostico: Ph-metria faringea Restech
Ph-metria faringea Restech nelle 24 ore (notte e giorno)
Procedura: Peptest
Campione di saliva per cercare un'associazione tra reflusso faringolaringeo e sindrome delle apnee ostruttive del sonno
Comportamentale: Questionario RSS-12
Questionario con 12 domande sulla qualità della vita. Punteggio compreso tra 0 e 5.
Procedura: Valutazione dei segni di reflusso
Punteggio RSA sull'anatomia e la morfologia della bocca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno con diagnosi di reflusso faringolaringeo.
Lasso di tempo: 3 mesi
la diagnosi di OSAS viene posta dal PSG non appena l'AHI è ≥ 15/h
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio RSS-12
Lasso di tempo: 3 mesi
Positivo (>11)
3 mesi
Punteggio RSA
Lasso di tempo: 3 mesi
Positivo se > 14
3 mesi
Peptest
Lasso di tempo: 3 mesi
Positivo se > 75 ng/mL
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elsan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A02789-30

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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