Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nielun refluksin esiintyvyys obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän vuoksi hoidetuilla potilailla (RESTECH)

tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: Elsan

Epidemiologinen pilottitutkimus nielun refluksin esiintyvyyden määrittämiseksi obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän vuoksi hoidetuilla potilailla

Tutkimuksen tavoitteena on löytää validoiduilla ja tehokkailla työkaluilla laryngofaryngeaalinen refluksi potilailla, jotka saavat polysomnografiaa epäillyn obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän vuoksi.

Poitiersin polyklinikan (CSPP) unikeskuksessa ehdotetaan suoritettavaksi samanaikaisesti polysomnografia, 24 tunnin Restech-nielun pH-mittaus (päivä ja yö), peptesti (illalla ja aamulla). polysomnografia), RSS-12-kyselylomakkeella ja RSA-pisteillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Potiers, Ranska
        • Centre du Sommeil de la Polyclinique de Poitiers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (> 18 vuotta)
  • OSA-arviointia varten suunniteltu polysomnografia
  • RPL tiedossa tai ei, epäillään tai ei
  • Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään tai tällaisen järjestelmän edunsaaja
  • Potilas, joka on allekirjoittanut ilmaisen ja tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaikäiset
  • Tupakointi, alkoholismi, krooninen tai vakava vammauttava patologia
  • Ylemmän ruoansulatuskanavan syövän sairaushistoria, sädehoito
  • Äskettäinen ylemmän ruoansulatuskanavan infektio, krooninen rinosinusiitti
  • Pysyvä nenän tukos
  • Aktiivinen allergia
  • Ei-obstruktiivinen SAS (keskus)
  • Potilas, joka on saanut eritystä estävää hoitoa (IPP) 8 päivän aikana ennen PSG:hen liittyvää Restech-hoitoa
  • Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
  • Suojatut potilaat: Aikuiset, jotka ovat holhouksen, holhouksen tai muun laillisen suojan alaisia, joilta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
  • Raskaana oleva, imettävä tai synnyttävä
  • Sairaalaan ilman lupaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä potilaille, joilla on suunnitteilla polysomnografia
Apnea-hypopneaindeksi (AHI) > 15
Diagnostinen testi: Polysomnografia
Polysmnografia suunnitellaan jokaiselle potilaalle apnea-hypopneaindeksin (AHI) arvioimiseksi.
Diagnostinen testi: Nielun ph-metria Restech
Nielun ph-metria Restech yli 24 tuntia (yö ja päivä)
Menettely: Peptest
Sylkinäyte etsimään yhteyttä nielun refluksin ja obstruktiivisen uniapnea-oireyhtymän välillä
Käyttäytyminen: Kyselylomake RSS-12
Kyselylomake, jossa on 12 kohtaa elämänlaadusta. Pisteet välillä 0-5.
Menettely: Refluksimerkkien arviointi
RSA-pisteet suun anatomiasta ja morfologiasta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä ja joilla on diagnosoitu nielun refluksi.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
OSA-diagnoosin tekee PSG heti, kun AHI on ≥ 15/h
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RSS-12 pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Positiivinen (>11)
3 kuukautta
RSA-pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Positiivinen, jos > 14
3 kuukautta
Peptest
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Positiivinen, jos > 75 ng/ml
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elsan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 23. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-A02789-30

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa