Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af pharyngolaryngeal refluks hos patienter behandlet for obstruktiv søvnapnøsyndrom (RESTECH)

25. oktober 2022 opdateret af: Elsan

Pilotepidemiologisk undersøgelse for at bestemme prævalensen af ​​pharyngolaryngeal refluks hos patienter behandlet for obstruktiv søvnapnøsyndrom

Formålet med undersøgelsen er ved hjælp af validerede og effektive værktøjer at finde en laryngopharyngeal refluks hos patienter, der får polysomnografi for mistanke om obstruktiv søvnapnø-syndrom.

Det foreslås samtidig at udføre en polysomnografi, en 24-timers Restech pharyngeal pH-metri (dag og nat), en Peptest (om aftenen og om morgenen i Polyclinique of Poitiers (CSPP). polysomnografien), med RSS-12-spørgeskemaet og RSA-score.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Potiers, Frankrig
        • Centre du Sommeil de la Polyclinique de Poitiers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (> 18 år)
  • Polysomnografi planlagt til OSA-vurdering
  • RPL kendt eller ej, mistænkt eller ej
  • Tilslutning til en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning
  • Patienten har underskrevet det gratis og informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige
  • Rygning, alkoholisme, kronisk eller alvorlig invaliderende patologi
  • Sygehistorie med kræft i øvre luftveje, strålebehandling
  • Nylig infektion i den øvre luftvejskanal, kronisk rhinosinusitis
  • Permanent nasal obstruktion
  • Aktiv allergi
  • Ikke-obstruktiv SAS (central)
  • Patient under antisekretorisk behandling (IPP) i de 8 dage forud for Restech i forbindelse med PSG
  • Afvisning af deltagelse i undersøgelsen
  • Beskyttede patienter: Voksne under værgemål, værgemål eller anden juridisk beskyttelse, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Gravid, ammende eller fødende
  • Indlagt uden samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Obstruktiv søvnapnø-syndrom patienter med polysomnografi planlagt
Apnø-hypopnøindeks (AHI) > 15
Diagnostisk test: Polysomnografi
En polysmnografi er planlagt for hver patient for at evaluere Apnea-Hypopnea Index (AHI).
Diagnostisk test: Pharyngeal ph-metri Restech
Pharyngeal ph-metri Restech over 24 timer (nat og dag)
Procedure: Peptest
Spytprøve for at lede efter en sammenhæng mellem pharyngolaryngeal refluks og obstruktiv søvnapnøsyndrom
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema RSS-12
Spørgeskema med 12 punkter om livskvalitet. Score mellem 0 og 5.
Procedure: Vurdering af reflukstegn
RSA-score om mundens anatomi og morfologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med obstruktiv søvnapnø-syndrom diagnosticeret med pharyngolaryngeal refluks.
Tidsramme: 3 måneder
diagnosen OSA stilles af PSG, så snart AHI er ≥ 15/t
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RSS-12 score
Tidsramme: 3 måneder
Positiv (>11)
3 måneder
RSA-score
Tidsramme: 3 måneder
Positiv hvis > 14
3 måneder
Peptest
Tidsramme: 3 måneder
Positiv hvis > 75 ng/ml
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elsan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

5. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-A02789-30

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Polysomnografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner