Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence faryngolaryngeálního refluxu u pacientů léčených pro syndrom obstrukční spánkové apnoe (RESTECH)

25. října 2022 aktualizováno: Elsan

Pilotní epidemiologická studie ke stanovení prevalence faryngolaryngeálního refluxu u pacientů léčených pro syndrom obstrukční spánkové apnoe

Cílem studie je pomocí ověřených a účinných nástrojů nalézt laryngofaryngeální reflux u pacientů podstupujících polysomnografii pro podezření na syndrom obstrukční spánkové apnoe.

Navrhuje se provést současně ve spánkovém centru Polyclinique of Poitiers (CSPP) polysomnografii, 24hodinovou Restech faryngeální pH-metrii (den a noc), Peptest (večer a ráno polysomnografie), s dotazníkem RSS-12 a skóre RSA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Potiers, Francie
        • Centre du Sommeil de la Polyclinique de Poitiers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (> 18 let)
  • Polysomnografie plánována pro posouzení OSA
  • RPL známá nebo ne, podezřelá nebo ne
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému
  • Pacient podepsal svobodný a informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí
  • Kouření, alkoholismus, chronická nebo závažná invalidizující patologie
  • Anamnéza rakoviny horního aerodigestivního traktu, radioterapie
  • Nedávná infekce horního aerodigestivního traktu, chronická rinosinusitida
  • Trvalá nosní obstrukce
  • Aktivní alergie
  • Neobstrukční SAS (centrální)
  • Pacient pod antisekreční léčbou (IPP) během 8 dnů před Restech spojeným s PSG
  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Chránění pacienti: Dospělí v opatrovnictví, opatrovnictví nebo jiné právní ochraně, zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Těhotné, kojící nebo rodičky
  • Hospitalizována bez souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti se syndromem obstrukční spánkové apnoe s plánovanou polysomnografií
Index apnoe-hypopnoe (AHI) > 15
Diagnostický test: Polysomnografie
Pro každého pacienta je plánována polysmnografie za účelem vyhodnocení Apnea-Hypopnea Indexu (AHI).
Diagnostický test: Ph-metry faryngu Restech
Faryngeální ph-metry Restech během 24 hodin (noc a den)
Postup: Peptest
Vzorek slin, aby se hledala souvislost mezi faryngolaryngeálním refluxem a obstrukčním syndromem spánkové apnoe
Behaviorální: Dotazník RSS-12
Dotazník s 12 položkami o kvalitě života. Skóre mezi 0 a 5.
Postup: Hodnocení příznaků refluxu
RSA skóre o anatomii a morfologii úst

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe s diagnózou faryngolaryngeálního refluxu.
Časové okno: 3 měsíce
diagnózu OSA stanoví PSG, jakmile je AHI ≥ 15/h
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre RSS-12
Časové okno: 3 měsíce
Pozitivní (>11)
3 měsíce
Skóre RSA
Časové okno: 3 měsíce
Pozitivní, pokud > 14
3 měsíce
Peptest
Časové okno: 3 měsíce
Pozitivní, pokud > 75 ng / ml
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elsan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-A02789-30

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polysomnografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit