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Prävalenz des pharyngolaryngealen Refluxes bei Patienten, die wegen eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms behandelt werden (RESTECH)

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Elsan

Epidemiologische Pilotstudie zur Bestimmung der Prävalenz des pharyngolaryngealen Refluxes bei Patienten, die wegen eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms behandelt werden

Ziel der Studie ist es, mit validierten und effizienten Instrumenten einen laryngopharyngealen Reflux bei Patienten zu finden, die wegen Verdacht auf ein obstruktives Schlafapnoe-Syndrom eine Polysomnographie erhalten.

Es wird vorgeschlagen, im Schlafzentrum der Poliklinik Poitiers (CSPP) gleichzeitig eine Polysomnographie, eine 24-Stunden-Restech-Pharynx-pH-Messung (Tag und Nacht) und einen Peptest (abends und morgens) durchzuführen der Polysomnographie), mit dem RSS-12-Fragebogen und dem RSA-Score.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Potiers, Frankreich
        • Centre du Sommeil de la Polyclinique de Poitiers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (> 18 Jahre)
  • Polysomnographie zur OSA-Beurteilung geplant
  • RPL bekannt oder nicht, vermutet oder nicht
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem oder Begünstigter eines solchen Systems
  • Der Patient hat die freie und informierte Einwilligung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige
  • Rauchen, Alkoholismus, chronische oder schwerwiegende behindernde Pathologie
  • Krankengeschichte von Krebs im oberen Luft- und Verdauungstrakt, Strahlentherapie
  • Kürzliche Infektion des oberen Luft- und Verdauungstrakts, chronische Rhinosinusitis
  • Dauerhafte Verstopfung der Nase
  • Aktive Allergie
  • Nicht-obstruktiver SAS (zentral)
  • Patient unter antisekretorischer Behandlung (IPP) während der 8 Tage vor der mit dem PSG verbundenen Restech
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen
  • Geschützte Patienten: Erwachsene unter Vormundschaft, Vormundschaft oder anderem Rechtsschutz, denen durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Schwanger, stillend oder gebärfähig
  • Ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom mit geplanter Polysomnographie
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 15
Diagnosetest: Polysomnographie
Zur Beurteilung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ist bei jedem Patienten eine Polysmnographie geplant.
Diagnosetest: Rachenph-Metrie Restech
Rachen-ph-metrie Restech über 24 Stunden (Tag und Nacht)
Verfahren: Peptest
Speichelprobe zur Suche nach einem Zusammenhang zwischen pharyngolaryngealem Reflux und obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom
Verhalten: Fragebogen RSS-12
Fragebogen mit 12 Items zur Lebensqualität. Punkte zwischen 0 und 5.
Verfahren: Beurteilung des Refluxzeichens
RSA-Score zur Anatomie und Morphologie des Mundes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom, bei denen ein pharyngolaryngealer Reflux diagnostiziert wurde.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Diagnose OSA wird vom PSG gestellt, sobald der AHI ≥ 15 / h beträgt
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RSS-12-Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate
Positiv (>11)
3 Monate
RSA-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Positiv, wenn > 14
3 Monate
Peptest
Zeitfenster: 3 Monate
Positiv, wenn > 75 ng/ml
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Elsan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A02789-30

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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