Prevalência de Refluxo Faringolaríngeo em Pacientes Tratados para Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (RESTECH)
25 de outubro de 2022 atualizado por: Elsan
Estudo Epidemiológico Piloto para Determinar a Prevalência de Refluxo Faringolaríngeo em Pacientes Tratados para Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono
O objetivo do estudo é encontrar, usando ferramentas validadas e eficientes, um refluxo laringofaríngeo em pacientes submetidos à polissonografia por suspeita de síndrome da apnéia obstrutiva do sono.
Propõe-se a realização simultânea, no Centro do Sono da Policlínica de Poitiers (CSPP), de uma polissonografia, pHmetria faríngea Restech 24 horas (diurno e noturno), Peptest (tarde e manhã de a polissonografia), com o questionário RSS-12 e o escore RSA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Potiers, França
- Centre du Sommeil de la Polyclinique de Poitiers
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (> 18 anos)
- Polissonografia planejada para avaliação da AOS
- RPL conhecido ou não, suspeito ou não
- Inscrição num regime de segurança social ou beneficiário desse regime
- Paciente ter assinado o consentimento livre e esclarecido
Critério de exclusão:
- menores
- Tabagismo, alcoolismo, patologia incapacitante crónica ou grave
- História médica de câncer do trato aerodigestivo superior, radioterapia
- Infecção recente do trato aerodigestivo superior, rinossinusite crônica
- Obstrução nasal permanente
- alergia ativa
- SAS não obstrutivo (central)
- Paciente em tratamento anti-secretor (IPP) durante os 8 dias anteriores ao Restech associado à PSG
- Recusa em participar do estudo
- Pacientes protegidos: Adultos sob tutela, tutela ou outra proteção legal, privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Grávida, lactante ou parturiente
- Hospitalizado sem consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono com polissonografia planejada
Índice de apneia-hipopneia (IAH) > 15
|
Uma polismnografia é planejada para todos os pacientes, a fim de avaliar o índice de apnéia-hipopnéia (IAH).
Ph-metria faríngea Restech durante 24 horas (noite e dia)
Amostra de saliva para procurar uma associação entre refluxo faringolaríngeo e síndrome da apneia obstrutiva do sono
Questionário com 12 itens sobre qualidade de vida.
Pontuação entre 0 e 5.
Pontuação RSA sobre anatomia e morfologia da boca
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono com diagnóstico de refluxo faringolaríngeo.
Prazo: 3 meses
|
o diagnóstico de AOS é colocado pela PSG assim que o IAH for ≥ 15/h
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação RSS-12
Prazo: 3 meses
|
Positivo (>11)
|
3 meses
|
|
Pontuação RSA
Prazo: 3 meses
|
Positivo se > 14
|
3 meses
|
|
Peptest
Prazo: 3 meses
|
Positivo se > 75 ng/mL
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças Gastrointestinais
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Doenças da Laringe
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Refluxo gastroesofágico
- Refluxo Laringofaríngeo
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A02789-30
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Apneia obstrutiva do sono
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