胰岛素样生长因子中和抗体 Xentuzumab 在计划进行根治性前列腺切除术的男性中的 Windows 试验 (WINGMEN)

纳入标准：

如果符合以下所有标准，患者将有资格纳入本研究。

1. 经前列腺活检证实患有前列腺腺癌且具有足够的含癌活检组织剩余以进行诊断的男性需要提供 2 个切片用于主要终点分析。
2. 计划进行开放式或机器人根治性前列腺切除术
3. 年龄 ≥ 18 岁
4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1（附录 1）
5. 患者愿意并能够在研究期间遵守协议安排的后续访问和检查
6. 参与者愿意并且能够给予知情同意。
7. 其伴侣有生育潜力的参与者必须愿意确保他们或他们的伴侣在试验期间和之后的 70 天内使用有效的避孕措施。
8. 足够的血液学、肾和肝功能，定义如下：

实验室测试 所需值 血红蛋白 (Hb) ≥90g/L 白细胞计数 (WBC) >2.5 x 109/L 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x109/L 血小板计数 ≥ 100 x 109/L AST、ALT 和碱性磷酸酶≤ 2.5 x 正常 eGFR 上限* ≥30ml/min

*eGFR 由 Cockcroft & Gault 公式计算，

排除标准：

• 如果符合以下任何一项，患者将不符合试验资格：

  1. 在研究药物首次给药前 28 天内接受过全身性皮质类固醇、胰岛素、二甲双胍、其他口服降糖药或抗雄激素治疗
  2. 糖尿病
  3. 既往前列腺放疗
  4. 目前或之前接受过 xentuzumab 或其他 IGF 或 GH 修饰疗法的治疗
  5. 已知乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 血清学阳性的患者
  6. 在入组前 28 天内使用任何其他研究药物进行治疗，或在另一项介入临床试验中进行治疗
  7. 研究者认为会使患者成为不良试验候选人或可能干扰方案依从性或试验结果解释的其他心理、社会或医学状况、体格检查结果或实验室异常