Windows-försök med insulinliknande tillväxtfaktorneutraliserande antikropp Xentuzumab hos män planerad för radikal prostatektomi (WINGMEN)

Inklusionskriterier:

En patient kommer att vara berättigad att inkluderas i denna studie om alla följande kriterier gäller.

1. Män med prostataadenokarcinom bekräftat på prostatabiopsi och med tillräckligt cancerinnehållande biopsivävnadsöverskott för att diagnostiskt behöver tillhandahålla 2 sektioner för primär endpointanalys.
2. Planerad för öppen eller robotisk radikal prostatektomi
3. Ålder ≥ 18 år
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1 (bilaga 1)
5. Patienten är villig och kan följa protokollet schemalagda uppföljningsbesök och undersökningar under studiens varaktighet
6. Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke.
7. Deltagare vars partner är i fertil ålder måste vara villiga att se till att de eller deras partner använder effektiva preventivmedel under försöket och i 70 dagar därefter.
8. Adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion, definierad enligt följande:

Laboratorietest Värde krävs Hemoglobin (Hb) ≥90g/L Vitt blodvärde (WBC) >2,5 x 109/L Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x109/L Trombocytantal ≥ 100 x 109/L AST, ALT, och alkaliskt ≤ 2,5 x övre gräns för normal eGFR* ≥30 ml/min

*eGFR beräknat med Cockcroft & Gaults formel,

Exklusions kriterier:

• En patient kommer inte att vara berättigad till prövningen om något av följande gäller:

  1. Behandlas med systemiska kortikosteroider, insulin, metformin, andra orala hypoglykemiska medel eller antiandrogener under de 28 dagarna före första dosen av studieläkemedlet
  2. Diabetes mellitus
  3. Tidigare prostatastrålbehandling
  4. Pågående eller tidigare behandling med xentuzumab eller annan IGF- eller GH-modifierande behandling
  5. Patienter som är kända för att vara serologiskt positiva för Hepatit B, Hepatit C eller HIV
  6. Behandling med något annat prövningsmedel, eller behandling i en annan interventionell klinisk prövning inom 28 dagar före inskrivning
  7. Annat psykologiskt, socialt eller medicinskt tillstånd, fynd av fysisk undersökning eller en laboratorieavvikelse som utredaren anser skulle göra patienten till en dålig prövningskandidat eller kan störa protokollefterlevnaden eller tolkningen av prövningsresultaten