- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05110495
Prova di Windows dell'anticorpo neutralizzante del fattore di crescita insulino-simile Xentuzumab negli uomini programmati per la prostatectomia radicale (WINGMEN)
Lo studio WINGMEN mira a capire in che modo una proteina simile agli ormoni chiamata fattore di crescita simile all'insulina (IGF) aiuta i tumori alla prostata a crescere e diventare aggressivi. L'IGF è necessario per il normale sviluppo e aiuta anche i tumori a crescere e diffondersi. Gli uomini con livelli elevati di IGF nel sangue sono a maggior rischio di sviluppare il cancro alla prostata e gli uomini alti hanno maggiori probabilità di contrarre un cancro alla prostata aggressivo. Lo studio WINGMEN recluterà 30 uomini con cancro alla prostata a cui è stata offerta un'operazione per rimuovere la prostata. La maggior parte degli uomini deve attendere 4-5 settimane tra la decisione di sottoporsi a un intervento chirurgico di rimozione della prostata e l'effettiva operazione. In questa finestra di 4-5 settimane offriremo un trattamento con un nuovo farmaco bloccante dell'IGF chiamato xentuzumab. Il farmaco è fornito da Boehringer Ingelheim e la sperimentazione è finanziata da Prostate Cancer UK.
Xentuzumab verrà somministrato in regime ambulatoriale mediante infusione endovenosa (fleboclisi) una volta alla settimana nell'Unità di sperimentazione clinica di fase iniziale, Oxford Cancer Centre, Churchill Hospital. In altri studi, xentuzumab viene testato su pazienti con cancro avanzato e si sta dimostrando ben tollerato. Dopo il trattamento di 4 settimane, i pazienti dello studio WINGMEN saranno sottoposti a un intervento chirurgico di rimozione della prostata di routine. Campioni di sangue e cancro alla prostata in eccesso rispetto alle necessità diagnostiche verranno prelevati dalla biopsia prostatica diagnostica (pre-xentuzumab) e il tumore rimosso durante l'intervento chirurgico (dopo xentuzumab) per i test di ricerca. Questi campioni verranno confrontati per misurare l'efficacia con cui xentuzumab riduce i segni della crescita tumorale e identificare quali geni e proteine sono attivati o disattivati da xentuzumab e quali possono quindi essere importanti nell'aiutare l'IGF a promuovere la crescita del cancro alla prostata. Le informazioni che otteniamo dallo studio WINGMEN possono aiutarci a migliorare il trattamento degli uomini con cancro alla prostata, con l'obiettivo a lungo termine di ridurre il rischio di cancro alla prostata aggressivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
- Churchill Hospital, Oxford University Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Un paziente sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se si applicano tutti i seguenti criteri.
- Gli uomini con adenocarcinoma prostatico confermato alla biopsia prostatica e con sufficiente eccedenza di tessuto bioptico contenente cancro alla necessità diagnostica di fornire 2 sezioni per l'analisi dell'endpoint primario.
- Programmato per prostatectomia radicale aperta o robotica
- Età ≥ 18 anni
- Performance status 0 o 1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Appendice 1)
- Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo visite di follow-up ed esami programmati per la durata dello studio
- Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato.
- I partecipanti il cui partner è in età fertile devono essere disposti a garantire che loro o il loro partner utilizzino una contraccezione efficace durante lo studio e per i 70 giorni successivi.
- Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica, definita come segue:
Test di laboratorio Valore richiesto Emoglobina (Hb) ≥90g/L Conta dei globuli bianchi (WBC) >2,5 x 109/L Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x109/L Conta delle piastrine ≥ 100 x 109/L AST, ALT e fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x limite superiore del normale eGFR* ≥30 ml/min
*eGFR calcolato con la formula di Cockcroft & Gault,
Criteri di esclusione:
Un paziente non sarà idoneo per lo studio se si verifica una delle seguenti condizioni:
- Trattati con corticosteroidi sistemici, insulina, metformina, altri agenti ipoglicemizzanti orali o antiandrogeni nei 28 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio
- Diabete mellito
- Pregressa radioterapia prostatica
- Trattamento in corso o precedente con xentuzumab o altra terapia che modifica l'IGF o il GH
- Pazienti noti per essere sierologicamente positivi per l'epatite B, l'epatite C o l'HIV
- Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale o trattamento in un altro studio clinico interventistico entro 28 giorni prima dell'arruolamento
- Altre condizioni psicologiche, sociali o mediche, riscontri dell'esame fisico o anomalie di laboratorio che lo sperimentatore ritiene renderebbero il paziente un candidato scarso per lo studio o potrebbero interferire con la conformità al protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Xentuzumab
Tutti i pazienti saranno assegnati a ricevere Xentuzumab
|
Lo studio IMP è xentuzumab, un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato che neutralizza i ligandi dell'IGF per inibire l'attivazione dell'IGF-1R e dell'INSR-A, sopprimendo la proliferazione mediata dall'IGF, l'invasione e la resistenza alla terapia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare la quantità di blocco della via dell'IGF indotto da xentuzumab
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
|
Immunoistochimica di fosfo-IGF-1R e fosfo-AKT (o bersaglio a valle).
|
Fino a 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare la fattibilità del trattamento nel contesto pre-prostatectomia
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
|
Numero di pazienti la cui prostatectomia radicale viene eseguita nei tempi previsti dopo 4 dosi di xentuzumab.
|
Fino a 24 settimane
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
|
Eventi avversi correlati al trattamento valutati utilizzando CTCAE v4.03
|
Fino a 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OCT-084
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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