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Prova di Windows dell'anticorpo neutralizzante del fattore di crescita insulino-simile Xentuzumab negli uomini programmati per la prostatectomia radicale (WINGMEN)

30 gennaio 2025 aggiornato da: University of Oxford

Lo studio WINGMEN mira a capire in che modo una proteina simile agli ormoni chiamata fattore di crescita simile all'insulina (IGF) aiuta i tumori alla prostata a crescere e diventare aggressivi. L'IGF è necessario per il normale sviluppo e aiuta anche i tumori a crescere e diffondersi. Gli uomini con livelli elevati di IGF nel sangue sono a maggior rischio di sviluppare il cancro alla prostata e gli uomini alti hanno maggiori probabilità di contrarre un cancro alla prostata aggressivo. Lo studio WINGMEN recluterà 30 uomini con cancro alla prostata a cui è stata offerta un'operazione per rimuovere la prostata. La maggior parte degli uomini deve attendere 4-5 settimane tra la decisione di sottoporsi a un intervento chirurgico di rimozione della prostata e l'effettiva operazione. In questa finestra di 4-5 settimane offriremo un trattamento con un nuovo farmaco bloccante dell'IGF chiamato xentuzumab. Il farmaco è fornito da Boehringer Ingelheim e la sperimentazione è finanziata da Prostate Cancer UK.

Xentuzumab verrà somministrato in regime ambulatoriale mediante infusione endovenosa (fleboclisi) una volta alla settimana nell'Unità di sperimentazione clinica di fase iniziale, Oxford Cancer Centre, Churchill Hospital. In altri studi, xentuzumab viene testato su pazienti con cancro avanzato e si sta dimostrando ben tollerato. Dopo il trattamento di 4 settimane, i pazienti dello studio WINGMEN saranno sottoposti a un intervento chirurgico di rimozione della prostata di routine. Campioni di sangue e cancro alla prostata in eccesso rispetto alle necessità diagnostiche verranno prelevati dalla biopsia prostatica diagnostica (pre-xentuzumab) e il tumore rimosso durante l'intervento chirurgico (dopo xentuzumab) per i test di ricerca. Questi campioni verranno confrontati per misurare l'efficacia con cui xentuzumab riduce i segni della crescita tumorale e identificare quali geni e proteine ​​sono attivati ​​o disattivati ​​da xentuzumab e quali possono quindi essere importanti nell'aiutare l'IGF a promuovere la crescita del cancro alla prostata. Le informazioni che otteniamo dallo studio WINGMEN possono aiutarci a migliorare il trattamento degli uomini con cancro alla prostata, con l'obiettivo a lungo termine di ridurre il rischio di cancro alla prostata aggressivo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un paziente sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se si applicano tutti i seguenti criteri.

  1. Gli uomini con adenocarcinoma prostatico confermato alla biopsia prostatica e con sufficiente eccedenza di tessuto bioptico contenente cancro alla necessità diagnostica di fornire 2 sezioni per l'analisi dell'endpoint primario.
  2. Programmato per prostatectomia radicale aperta o robotica
  3. Età ≥ 18 anni
  4. Performance status 0 o 1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Appendice 1)
  5. Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo visite di follow-up ed esami programmati per la durata dello studio
  6. Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato.
  7. I partecipanti il ​​cui partner è in età fertile devono essere disposti a garantire che loro o il loro partner utilizzino una contraccezione efficace durante lo studio e per i 70 giorni successivi.
  8. Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica, definita come segue:

Test di laboratorio Valore richiesto Emoglobina (Hb) ≥90g/L Conta dei globuli bianchi (WBC) >2,5 x 109/L Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x109/L Conta delle piastrine ≥ 100 x 109/L AST, ALT e fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x limite superiore del normale eGFR* ≥30 ml/min

*eGFR calcolato con la formula di Cockcroft & Gault,

Criteri di esclusione:

  • Un paziente non sarà idoneo per lo studio se si verifica una delle seguenti condizioni:

    1. Trattati con corticosteroidi sistemici, insulina, metformina, altri agenti ipoglicemizzanti orali o antiandrogeni nei 28 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio
    2. Diabete mellito
    3. Pregressa radioterapia prostatica
    4. Trattamento in corso o precedente con xentuzumab o altra terapia che modifica l'IGF o il GH
    5. Pazienti noti per essere sierologicamente positivi per l'epatite B, l'epatite C o l'HIV
    6. Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale o trattamento in un altro studio clinico interventistico entro 28 giorni prima dell'arruolamento
    7. Altre condizioni psicologiche, sociali o mediche, riscontri dell'esame fisico o anomalie di laboratorio che lo sperimentatore ritiene renderebbero il paziente un candidato scarso per lo studio o potrebbero interferire con la conformità al protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Xentuzumab
Tutti i pazienti saranno assegnati a ricevere Xentuzumab
Droga: Xentuzumab
Lo studio IMP è xentuzumab, un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato che neutralizza i ligandi dell'IGF per inibire l'attivazione dell'IGF-1R e dell'INSR-A, sopprimendo la proliferazione mediata dall'IGF, l'invasione e la resistenza alla terapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale delle cellule tumorali positive al fosfo-IGF-1R dopo il trattamento con xentuzumab
Lasso di tempo: Dalla prima infusione di xentuzumab alla settimana 1 (pre-trattamento) alla chirurgia alla settimana 4-13 (post-trattamento). Fino a 13 settimane in totale.
Le biopsie diagnostiche (pre-trattamento) e i nuclei in teatro (post-trattamento) sono stati colorati con fosfo-IGF-1R. Sono state confrontate la percentuale di cellule tumorali colorate positivamente in ciascun campione e è stata quantificata la variazione percentuale tra i punti temporali. Una variazione percentuale negativa indica una riduzione del fosfo-IGF-1R nei campioni post-trattamento. Questo endpoint è stato progettato per valutare la quantità di inibizione della via IGF indotta da Xentuzumab.
Dalla prima infusione di xentuzumab alla settimana 1 (pre-trattamento) alla chirurgia alla settimana 4-13 (post-trattamento). Fino a 13 settimane in totale.
Variazione percentuale delle cellule tumorali positive di fosfo-S6 dopo il trattamento con xentuzumab
Lasso di tempo: Dalla prima infusione di xentuzumab alla settimana 1 (pre-trattamento) alla chirurgia alla settimana 4-13 (post-trattamento). Fino a 13 settimane in totale.
Le biopsie diagnostiche (pre-trattamento) e i nuclei in teatro (post-trattamento) sono stati colorati da Phospho-S6. Sono state confrontate la percentuale di cellule tumorali colorate positivamente in ciascun campione e è stata quantificata la variazione percentuale tra i punti temporali. Una variazione percentuale negativa indica una riduzione del fosfo-S6 nei campioni post-trattamento. Questo endpoint è stato progettato per valutare la quantità di inibizione della via IGF indotta da Xentuzumab.
Dalla prima infusione di xentuzumab alla settimana 1 (pre-trattamento) alla chirurgia alla settimana 4-13 (post-trattamento). Fino a 13 settimane in totale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che avevano almeno 4 dosi di xentuzumab e hanno proceduto a un intervento chirurgico per il programma del protocollo
Lasso di tempo: Dalla prima infusione di xentuzumab alla settimana 1 (pre-trattamento) alla chirurgia alla settimana 4-13 (post-trattamento). Fino a 13 settimane in totale.
Questo endpoint era una misura di fattibilità del programma di trattamento in ambito preoperatorio.
Dalla prima infusione di xentuzumab alla settimana 1 (pre-trattamento) alla chirurgia alla settimana 4-13 (post-trattamento). Fino a 13 settimane in totale.
Ritardo mediano in chirurgia nei partecipanti che avevano più di 4 dosi di xentuzumab (e il cui intervento chirurgico è stato ritardato da fattori diversi dal trattamento di prova)
Lasso di tempo: Dalla prima infusione di xentuzumab alla settimana 1 (pre-trattamento) alla chirurgia alla settimana 4-13 (post-trattamento). Fino a 13 settimane in totale.
Tutti i partecipanti che avevano più di 4 dosi di xentuzumab sono stati ritenuti ritardati di interventi chirurgici da fattori diversi dal trattamento di prova. Per protocollo, tutti i partecipanti che avevano ritardato un intervento chirurgico hanno ricevuto ulteriori dosi settimanali di xentuzumab. Il motivo del ritardo non è stato registrato come parte del set di dati di studio. Questo endpoint era una misura di fattibilità del programma di trattamento in ambito preoperatorio.
Dalla prima infusione di xentuzumab alla settimana 1 (pre-trattamento) alla chirurgia alla settimana 4-13 (post-trattamento). Fino a 13 settimane in totale.
Numero di pazienti che hanno avuto un evento avverso (AE) o un evento avverso grave (SAE) mentre è sulla prova
Lasso di tempo: Dal consenso alla settimana -1 alla fine della visita di studio fino a 19 settimane
Questo endpoint è stato progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità dello xentuzumab somministrato nell'impostazione pre-prostatectomia. AES e SaES sono stati classificati usando CTCAE V5.0, con gradi più alti considerati risultati peggiori.
Dal consenso alla settimana -1 alla fine della visita di studio fino a 19 settimane
Numero di pazienti con qualsiasi evento avverso valutato come legato al trattamento (TRAE) mentre è sulla prova
Lasso di tempo: Dal consenso alla settimana -1 alla fine della visita di studio fino a 19 settimane

Numero di pazienti con qualsiasi trae dal momento del consenso alla fine della visita allo studio. I traes sono eventi avversi che sono determinati per gli investigatori per essere sicuramente, probabilmente o possibilmente correlati al trattamento con xentuzumab e classificati usando CTCAE V5.0, con gradi più alti considerati risultati peggiori.

Questo endpoint è stato progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità dello xentuzumab somministrato nell'impostazione pre-prostatectomia.
Dal consenso alla settimana -1 alla fine della visita di studio fino a 19 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

Boehringer Ingelheim
Prostate Cancer UK

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Lord, Prof, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCTO-084

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Xentuzumab

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