Zkouška Windows s protilátkou neutralizující růstový faktor podobný inzulínu xentuzumabem u MEN naplánována na radikální prostatektomii (WINGMEN)

Kritéria pro zařazení:

Pacient bude způsobilý pro zařazení do této studie, pokud budou splněna všechna následující kritéria.

1. Muži s adenokarcinomem prostaty potvrzeným biopsií prostaty as dostatečným přebytkem tkáně biopsie obsahující rakovinu pro diagnostiku potřebují poskytnout 2 řezy pro analýzu primárního cíle.
2. Plánováno pro otevřenou nebo robotickou radikální prostatektomii
3. Věk ≥ 18 let
4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 (příloha 1)
5. Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokolem naplánované následné návštěvy a vyšetření po dobu trvání studie
6. Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas.
7. Účastníci, jejichž partner je v plodném věku, musí být ochotni zajistit, aby oni nebo jejich partner používali účinnou antikoncepci během studie a po dobu 70 dnů poté.
8. Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce, definovaná takto:

Požadovaná laboratorní hodnota Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/l Počet bílých krvinek (WBC) > 2,5 x 109/l Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/L Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/L AST, ALT a alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x horní hranice normálního eGFR* ≥30 ml/min

*eGFR vypočtená podle Cockcroftova & Gaultova vzorce,

Kritéria vyloučení:

• Pacient nebude mít nárok na zkoušku, pokud platí některá z následujících podmínek:

  1. Léčeno systémovými kortikosteroidy, inzulínem, metforminem, jinými perorálními hypoglykemickými látkami nebo antiandrogeny během 28 dnů před první dávkou studovaného léku
  2. Diabetes mellitus
  3. Předchozí radioterapie prostaty
  4. Současná nebo předchozí léčba xentuzumabem nebo jinou terapií modifikující IGF nebo GH
  5. Pacienti, o kterých je známo, že jsou sérologicky pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV
  6. Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným činidlem nebo léčba v jiné intervenční klinické studii během 28 dnů před zařazením
  7. Jiný psychologický, sociální nebo zdravotní stav, nález fyzikálního vyšetření nebo laboratorní abnormalita, o kterých se zkoušející domnívá, že by z pacienta udělaly špatného kandidáta na studii nebo by mohly narušit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků studie.