Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Windows s protilátkou neutralizující růstový faktor podobný inzulínu xentuzumabem u MEN naplánována na radikální prostatektomii (WINGMEN)

30. ledna 2025 aktualizováno: University of Oxford

Cílem studie WINGMEN je porozumět tomu, jak protein podobný hormonu nazývaný růstový faktor podobný inzulínu (IGF) pomáhá rakovině prostaty růst a stát se agresivní. IGF je nezbytný pro normální vývoj a také napomáhá růstu a šíření rakoviny. Muži s vysokým krevním IGF mají zvýšené riziko vzniku rakoviny prostaty a u vysokých mužů je pravděpodobnější, že onemocní agresivní rakovinou prostaty. Studie WINGMEN zapojí 30 mužů s rakovinou prostaty, kterým byla nabídnuta operace k odstranění prostaty. Většina mužů musí mezi rozhodnutím o operaci odstranění prostaty a skutečným provedením operace čekat 4–5 týdnů. V tomto 4-5 týdenním okně nabídneme léčbu novým IGF-blokátorem zvaným xentuzumab. Lék poskytuje společnost Boehringer Ingelheim a studie je financována společností Prostate Cancer UK.

Xentuzumab bude podáván ambulantně jednou týdně intravenózní infuzí (kapáním) na oddělení rané fáze klinických studií, Oxford Cancer Centre, Churchill Hospital. V jiných studiích je xentuzumab testován u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním a ukazuje se, že je dobře snášen. Po 4týdenní léčbě podstoupí pacienti ve studii WINGMEN rutinní operaci odstranění prostaty. Vzorky krve a rakoviny prostaty, které jsou nadbytečné pro diagnostickou potřebu, budou odebrány z diagnostické biopsie prostaty (pre-xentuzumab) a rakovina odstraněna při operaci (po xentuzumab) pro výzkumné testy. Tyto vzorky budou porovnány, aby bylo možné měřit, jak účinně xentuzumab snižuje známky růstu nádoru, a identifikovat, které geny a proteiny xentuzumab zapíná nebo vypíná, a které proto mohou být důležité při pomoci IGF podporovat růst rakoviny prostaty. Informace, které získáme ze studie WINGMEN, nám mohou pomoci zlepšit léčbu mužů s rakovinou prostaty s dlouhodobým cílem snížit riziko agresivní rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient bude způsobilý pro zařazení do této studie, pokud budou splněna všechna následující kritéria.

  1. Muži s adenokarcinomem prostaty potvrzeným biopsií prostaty as dostatečným přebytkem tkáně biopsie obsahující rakovinu pro diagnostiku potřebují poskytnout 2 řezy pro analýzu primárního cíle.
  2. Plánováno pro otevřenou nebo robotickou radikální prostatektomii
  3. Věk ≥ 18 let
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 (příloha 1)
  5. Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokolem naplánované následné návštěvy a vyšetření po dobu trvání studie
  6. Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas.
  7. Účastníci, jejichž partner je v plodném věku, musí být ochotni zajistit, aby oni nebo jejich partner používali účinnou antikoncepci během studie a po dobu 70 dnů poté.
  8. Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce, definovaná takto:

Požadovaná laboratorní hodnota Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/l Počet bílých krvinek (WBC) > 2,5 x 109/l Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/L Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/L AST, ALT a alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x horní hranice normálního eGFR* ≥30 ml/min

*eGFR vypočtená podle Cockcroftova & Gaultova vzorce,

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nebude mít nárok na zkoušku, pokud platí některá z následujících podmínek:

    1. Léčeno systémovými kortikosteroidy, inzulínem, metforminem, jinými perorálními hypoglykemickými látkami nebo antiandrogeny během 28 dnů před první dávkou studovaného léku
    2. Diabetes mellitus
    3. Předchozí radioterapie prostaty
    4. Současná nebo předchozí léčba xentuzumabem nebo jinou terapií modifikující IGF nebo GH
    5. Pacienti, o kterých je známo, že jsou sérologicky pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV
    6. Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným činidlem nebo léčba v jiné intervenční klinické studii během 28 dnů před zařazením
    7. Jiný psychologický, sociální nebo zdravotní stav, nález fyzikálního vyšetření nebo laboratorní abnormalita, o kterých se zkoušející domnívá, že by z pacienta udělaly špatného kandidáta na studii nebo by mohly narušit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Xentuzumab
Všichni pacienti budou přiděleni k léčbě Xentuzumabem
Lék: Xentuzumab
IMP studie je xentuzumab, humanizovaná monoklonální protilátka IgG1, která neutralizuje IGF ligandy, aby inhibovala aktivaci IGF-1R a INSR-A, potlačuje IGF zprostředkovanou proliferaci, invazi a rezistenci vůči terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní změna nádorových buněk pozitivních na fosfo-IgF-1R po léčbě xentuzumabem
Časové okno: Od první infuze Xentuzumabu v 1. týdnu (před léčba) až po chirurgický zákrok ve 4-13 týdnu (po léčbě). Celkem až 13 týdnů.
Diagnostické biopsie (před léčbou) a jádra v divadle (po ošetření) byly obarveny fosfo-IgF-1R. Bylo porovnáno procento pozitivně obarvených nádorových buněk v každém vzorku a kvantifikována procentuální změna mezi časovými body. Záporná procento změny ukazuje na snížení fosfo-IGF-1R ve vzorcích po léčbě. Tento koncový bod byl navržen tak, aby posoudil množství inhibice dráhy IGF indukované Xentuzumabem.
Od první infuze Xentuzumabu v 1. týdnu (před léčba) až po chirurgický zákrok ve 4-13 týdnu (po léčbě). Celkem až 13 týdnů.
Procentní změna nádorových buněk pozitivních na fosfo-S6 po léčbě xentuzumabem
Časové okno: Od první infuze Xentuzumabu v 1. týdnu (před léčba) až po chirurgický zákrok ve 4-13 týdnu (po léčbě). Celkem až 13 týdnů.
Diagnostické biopsie (před léčba) a jádra v divadle (po ošetření) byly obarveny fosfo-S6. Bylo porovnáno procento pozitivně obarvených nádorových buněk v každém vzorku a kvantifikována procentuální změna mezi časovými body. Záporná procento změny ukazuje na snížení fosfo-S6 ve vzorcích po léčbě. Tento koncový bod byl navržen tak, aby posoudil množství inhibice dráhy IGF indukované Xentuzumabem.
Od první infuze Xentuzumabu v 1. týdnu (před léčba) až po chirurgický zákrok ve 4-13 týdnu (po léčbě). Celkem až 13 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří měli alespoň 4 dávky Xentuzumabu a pokračovali v operaci podle plánu protokolu
Časové okno: Od první infuze Xentuzumabu v 1. týdnu (před léčba) až po chirurgický zákrok ve 4-13 týdnu (po léčbě). Celkem až 13 týdnů.
Tento koncový bod byl měřítkem proveditelnosti plánu léčby v předoperačním prostředí.
Od první infuze Xentuzumabu v 1. týdnu (před léčba) až po chirurgický zákrok ve 4-13 týdnu (po léčbě). Celkem až 13 týdnů.
Střední zpoždění v chirurgickém zákroku u účastníků, kteří měli více než 4 dávky xentuzumabu (a jehož chirurgický zákrok byl zpožděn jinými faktory než zkušební léčba)
Časové okno: Od první infuze Xentuzumabu v 1. týdnu (před léčba) až po chirurgický zákrok ve 4-13 týdnu (po léčbě). Celkem až 13 týdnů.
Všichni účastníci, kteří měli více než 4 dávky Xentuzumabu, byli považováni za operaci, která měla zpožděno jinými faktory než zkušební léčba. Na protokol dostali všichni účastníci, kteří zpožděli operaci, další týdenní dávky xentuzumabu. Důvod zpoždění nebyl zaznamenán jako součást datové sady studie. Tento koncový bod byl měřítkem proveditelnosti plánu léčby v předoperačním prostředí.
Od první infuze Xentuzumabu v 1. týdnu (před léčba) až po chirurgický zákrok ve 4-13 týdnu (po léčbě). Celkem až 13 týdnů.
Počet pacientů zažívajících nežádoucí událost (AE) nebo vážnou nežádoucích účinků (SAE), zatímco na zkoušce
Časové okno: Od souhlasu v týdnu -1 do konce studijní návštěvy až do 19 týdnů
Tento koncový bod byl navržen tak, aby posoudil bezpečnost a snášenlivost xentuzumabu podávaného v nastavení pre-prostatektomie. AES a SAE byly hodnoceny pomocí CTCAE V5.0, přičemž vyšší stupně byly považovány za horší výsledky.
Od souhlasu v týdnu -1 do konce studijní návštěvy až do 19 týdnů
Počet pacientů s jakoukoli nežádoucí příkazem hodnocených jako léčba (TRAE) na zkoušce
Časové okno: Od souhlasu v týdnu -1 do konce studijní návštěvy až do 19 týdnů

Počet pacientů s jakýmkoli TRAE od doby souhlasu s návštěvou studia. Traes jsou AE, které jsou vyšetřovatelé určeny jako určitě, pravděpodobně nebo možná spojeny s léčbou s Xentuzumabem a odstupňovány pomocí CTCAE v5.0, přičemž vyšší stupně se považují za horší výsledky.

Tento koncový bod byl navržen tak, aby posoudil bezpečnost a snášenlivost xentuzumabu podávaného v nastavení pre-prostatektomie.
Od souhlasu v týdnu -1 do konce studijní návštěvy až do 19 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

Boehringer Ingelheim
Prostate Cancer UK

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Lord, Prof, University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCTO-084

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xentuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit