Windows Trial of Insulin-like Growth Factor Neutralizing Antibody Xentuzumab in MEN Scheduled for Radical Prostatectomy (WINGMEN)
O estudo WINGMEN visa entender como uma proteína semelhante a um hormônio chamada fator de crescimento semelhante à insulina (IGF) ajuda o câncer de próstata a crescer e se tornar agressivo. O IGF é necessário para o desenvolvimento normal e também ajuda o câncer a crescer e se espalhar. Homens com IGF elevado no sangue correm maior risco de desenvolver câncer de próstata, e homens altos são mais propensos a ter câncer de próstata agressivo. O estudo WINGMEN recrutará 30 homens com câncer de próstata aos quais foi oferecida uma operação para remover a próstata. A maioria dos homens tem que esperar 4-5 semanas entre a decisão de fazer uma cirurgia de remoção da próstata e realmente fazer a operação. Nesta janela de 4 a 5 semanas, ofereceremos tratamento com um novo medicamento bloqueador de IGF chamado xentuzumab. O medicamento é fornecido pela Boehringer Ingelheim e o estudo é financiado pela Prostate Cancer UK.
Xentuzumabe será administrado em regime ambulatorial por infusão intravenosa (gotejamento) uma vez por semana na Unidade de Ensaios Clínicos de Fase Inicial, Centro de Câncer de Oxford, Hospital Churchill. Em outros ensaios, o xentuzumab está sendo testado em pacientes com câncer avançado e está se mostrando bem tolerado. Após o tratamento de 4 semanas, os pacientes do estudo WINGMEN farão uma cirurgia de remoção de próstata de rotina. Amostras de sangue e câncer de próstata excedentes às necessidades diagnósticas serão retiradas da biópsia diagnóstica da próstata (pré-xentuzumab) e o câncer removido na cirurgia (após o xentuzumab) para testes de pesquisa. Essas amostras serão comparadas para medir a eficácia com que o xentuzumab reduz os sinais de crescimento do tumor e identificar quais genes e proteínas são ativados ou desativados pelo xentuzumab e, portanto, podem ser importantes para ajudar o IGF a promover o crescimento do câncer de próstata. As informações que obtemos do estudo WINGMEN podem nos ajudar a melhorar o tratamento de homens com câncer de próstata, com o objetivo de longo prazo de reduzir o risco de câncer de próstata agressivo
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Churchill Hospital, Oxford University Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Um paciente será elegível para inclusão neste estudo se todos os seguintes critérios se aplicarem.
- Homens com adenocarcinoma de próstata confirmado em biópsia de próstata e com excesso de tecido de biópsia contendo câncer suficiente para o diagnóstico precisam fornecer 2 seções para análise de desfecho primário.
- Programado para prostatectomia radical aberta ou robótica
- Idade ≥ 18 anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 (Apêndice 1)
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir o protocolo de visitas de acompanhamento e exames agendados durante o estudo
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado.
- Os participantes cujo parceiro tenha potencial para engravidar devem estar dispostos a garantir que eles ou seus parceiros usem métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e por 70 dias depois disso.
- Função hematológica, renal e hepática adequadas, definidas da seguinte forma:
Valor do teste laboratorial necessário Hemoglobina (Hb) ≥90g/L Contagem de leucócitos (WBC) >2,5 x 109/L Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x109/L Contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L AST, ALT e fosfatase alcalina ≤ 2,5 x limite superior de eGFR normal* ≥30ml/min
*eGFR calculado pela fórmula de Cockcroft & Gault,
Critério de exclusão:
Um paciente não será elegível para o estudo se qualquer um dos seguintes se aplicar:
- Tratados com corticosteroides sistêmicos, insulina, metformina, outro agente hipoglicemiante oral ou antiandrógenos nos 28 dias anteriores à primeira dose do medicamento em estudo
- diabetes melito
- Radioterapia de próstata anterior
- Tratamento atual ou anterior com xentuzumabe ou outra terapia modificadora de IGF ou GH
- Pacientes sabidamente sorologicamente positivos para hepatite B, hepatite C ou HIV
- Tratamento com qualquer outro agente experimental, ou tratamento em outro ensaio clínico intervencionista dentro de 28 dias antes da inscrição
- Outra condição psicológica, social ou médica, achado do exame físico ou uma anormalidade laboratorial que o investigador considere que tornaria o paciente um candidato ruim ao estudo ou poderia interferir no cumprimento do protocolo ou na interpretação dos resultados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Xentuzumabe
Todos os pacientes serão alocados para receber Xentuzumab
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O IMP do estudo é o xentuzumabe, um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado que neutraliza os ligantes de IGF para inibir a ativação de IGF-1R e INSR-A, suprimindo a proliferação mediada por IGF, invasão e resistência à terapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança percentual de células tumorais positivas para fosfo-IGF-1R após o tratamento com Xentuzumab
Prazo: Da primeira infusão de Xentuzumabe na semana 1 (pré-tratamento) à cirurgia na semana 4-13 (pós-tratamento). Até 13 semanas no total.
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Biópsias de diagnóstico (pré-tratamento) e núcleos no teatro (pós-tratamento) foram corados com fosfo-IgF-1R.
A porcentagem de células tumorais coradas positivamente em cada amostra foi comparada e a alteração percentual entre os pontos de tempo foi quantificada.
Uma alteração percentual negativa indica uma redução na fosfo-IgF-1R em amostras pós-tratamento.
Esse endpoint foi projetado para avaliar a quantidade de inibição da via IGF induzida pelo Xentuzumab.
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Da primeira infusão de Xentuzumabe na semana 1 (pré-tratamento) à cirurgia na semana 4-13 (pós-tratamento). Até 13 semanas no total.
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Mudança percentual de células tumorais positivas para fosfo-S6 após tratamento com xentuzumab
Prazo: Da primeira infusão de Xentuzumabe na semana 1 (pré-tratamento) à cirurgia na semana 4-13 (pós-tratamento). Até 13 semanas no total.
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Biópsias de diagnóstico (pré-tratamento) e núcleos no teatro (pós-tratamento) foram corados por fosfo-S6.
A porcentagem de células tumorais coradas positivamente em cada amostra foi comparada e a alteração percentual entre os pontos de tempo foi quantificada.
Uma alteração percentual negativa indica uma redução no fosfo-S6 em amostras pós-tratamento.
Esse endpoint foi projetado para avaliar a quantidade de inibição da via IGF induzida pelo Xentuzumab.
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Da primeira infusão de Xentuzumabe na semana 1 (pré-tratamento) à cirurgia na semana 4-13 (pós-tratamento). Até 13 semanas no total.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que tiveram pelo menos 4 doses de xentuzumab e começaram a fazer cirurgia de acordo com o cronograma de protocolo
Prazo: Da primeira infusão de Xentuzumabe na semana 1 (pré-tratamento) à cirurgia na semana 4-13 (pós-tratamento). Até 13 semanas no total.
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Esse endpoint foi uma medida de viabilidade do cronograma de tratamento no ambiente pré-operatório.
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Da primeira infusão de Xentuzumabe na semana 1 (pré-tratamento) à cirurgia na semana 4-13 (pós-tratamento). Até 13 semanas no total.
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Atraso médio na cirurgia em participantes que tiveram mais de 4 doses de Xentuzumab (e cuja cirurgia foi atrasada por outros fatores que não o tratamento de estudo)
Prazo: Da primeira infusão de Xentuzumabe na semana 1 (pré-tratamento) à cirurgia na semana 4-13 (pós-tratamento). Até 13 semanas no total.
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Todos os participantes que tiveram mais de 4 doses de xentuzumab foram considerados como tendo sido atrasados por outros fatores que não o tratamento de estudo.
Por protocolo, todos os participantes que atrasaram a cirurgia receberam doses semanais adicionais de Xentuzumab.
O motivo do atraso não foi registrado como parte do conjunto de dados do estudo.
Esse endpoint foi uma medida de viabilidade do cronograma de tratamento no ambiente pré-operatório.
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Da primeira infusão de Xentuzumabe na semana 1 (pré-tratamento) à cirurgia na semana 4-13 (pós-tratamento). Até 13 semanas no total.
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Número de pacientes que sofrem de um evento adverso (AE) ou evento adverso grave (SAE) durante o julgamento
Prazo: Do consentimento na semana -1 até o final da visita de estudo em até 19 semanas
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Esse endpoint foi projetado para avaliar a segurança e a tolerabilidade do xentuzumab administrado no cenário pré-prostatectomia.
O AES & SAES foram classificados usando o CTCAE V5.0, com notas mais altas consideradas como pior resultados.
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Do consentimento na semana -1 até o final da visita de estudo em até 19 semanas
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Número de pacientes com qualquer evento adverso avaliado como relacionado ao tratamento (TRAE) durante o julgamento
Prazo: Do consentimento na semana -1 até o final da visita de estudo em até 19 semanas
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Número de pacientes com qualquer trae desde o momento do consentimento até o final da visita do estudo. Os traes são EAs que são determinados por investigadores para serem definitivamente, provavelmente ou possivelmente relacionados ao tratamento com Xentuzumab e classificados usando o CTCAE V5.0, com notas mais altas consideradas como pior resultados. Esse endpoint foi projetado para avaliar a segurança e a tolerabilidade do xentuzumab administrado no cenário pré-prostatectomia. |
Do consentimento na semana -1 até o final da visita de estudo em até 19 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Lord, Prof, University of Oxford
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCTO-084
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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