Windows Trial of Insulin-like Growth Factor Neutralizing Antibody Xentuzumab in MEN Scheduled for Radical Prostatectomy (WINGMEN)

Critério de inclusão:

Um paciente será elegível para inclusão neste estudo se todos os seguintes critérios se aplicarem.

1. Homens com adenocarcinoma de próstata confirmado em biópsia de próstata e com excesso de tecido de biópsia contendo câncer suficiente para o diagnóstico precisam fornecer 2 seções para análise de desfecho primário.
2. Programado para prostatectomia radical aberta ou robótica
3. Idade ≥ 18 anos
4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 (Apêndice 1)
5. O paciente está disposto e é capaz de cumprir o protocolo de visitas de acompanhamento e exames agendados durante o estudo
6. O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado.
7. Os participantes cujo parceiro tenha potencial para engravidar devem estar dispostos a garantir que eles ou seus parceiros usem métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e por 70 dias depois disso.
8. Função hematológica, renal e hepática adequadas, definidas da seguinte forma:

Valor do teste laboratorial necessário Hemoglobina (Hb) ≥90g/L Contagem de leucócitos (WBC) >2,5 x 109/L Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x109/L Contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L AST, ALT e fosfatase alcalina ≤ 2,5 x limite superior de eGFR normal* ≥30ml/min

*eGFR calculado pela fórmula de Cockcroft & Gault,

Critério de exclusão:

• Um paciente não será elegível para o estudo se qualquer um dos seguintes se aplicar:

  1. Tratados com corticosteroides sistêmicos, insulina, metformina, outro agente hipoglicemiante oral ou antiandrógenos nos 28 dias anteriores à primeira dose do medicamento em estudo
  2. diabetes melito
  3. Radioterapia de próstata anterior
  4. Tratamento atual ou anterior com xentuzumabe ou outra terapia modificadora de IGF ou GH
  5. Pacientes sabidamente sorologicamente positivos para hepatite B, hepatite C ou HIV
  6. Tratamento com qualquer outro agente experimental, ou tratamento em outro ensaio clínico intervencionista dentro de 28 dias antes da inscrição
  7. Outra condição psicológica, social ou médica, achado do exame físico ou uma anormalidade laboratorial que o investigador considere que tornaria o paciente um candidato ruim ao estudo ou poderia interferir no cumprimento do protocolo ou na interpretação dos resultados do estudo