Insuliinin kaltaista kasvutekijää neutraloivan vasta-aineen ksentutsumabi Windows-kokeilu miehillä on suunniteltu radikaaliin eturauhasen poistoon (WINGMEN)

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät.

1. Miesten, joilla on eturauhasen biopsiassa vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ja joilla on riittävästi syöpää sisältävää biopsiakudosta diagnostisesti, on toimitettava 2 osaa ensisijaista päätepisteanalyysiä varten.
2. Suunniteltu avoimeen tai robottiradikaaliseen prostatektomiaan
3. Ikä ≥ 18 vuotta
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1 (Liite 1)
5. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan määrättyjä seurantakäyntejä ja tutkimuksia tutkimuksen ajan
6. Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
7. Osallistujien, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, on oltava valmis varmistamaan, että he tai heidän kumppaninsa käyttävät tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 70 päivän ajan sen jälkeen.
8. Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta, joka määritellään seuraavasti:

Vaadittu laboratoriotestiarvo Hemoglobiini (Hb) ≥90 g/l Valkoinen verenkuva (WBC) >2,5 x 109/l Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ≥ 1,5 x 109/L Verihiutalemäärä ≥ 100 x 109/L AST, ALT, ja fataasin alkali ≤ 2,5 x normaalin eGFR:n yläraja* ≥30 ml/min

*eGFR laskettu Cockcroft & Gaultin kaavalla,

Poissulkemiskriteerit:

• Potilas ei ole oikeutettu tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:

  1. Hoidettu systeemisillä kortikosteroideilla, insuliinilla, metformiinilla, muilla suun kautta otettavilla hypoglykeemisillä aineilla tai antiandrogeeneilla 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  2. Diabetes mellitus
  3. Aiempi eturauhasen sädehoito
  4. Nykyinen tai aiempi hoito ksentutsumabilla tai muulla IGF:ää tai GH:ta modifioivalla hoidolla
  5. Potilaat, joiden tiedetään olevan serologisesti positiivisia hepatiitti B:lle, C-hepatiittille tai HIV:lle
  6. Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella tai hoito toisessa kliinisessä interventiotutkimuksessa 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  7. Muu psykologinen, sosiaalinen tai lääketieteellinen tila, fyysisen tutkimuksen löydös tai laboratoriopoikkeavuus, jonka tutkija katsoo, että se tekisi potilaasta huonon kokeen ehdokkaan tai voisi häiritä protokollan noudattamista tai tutkimustulosten tulkintaa