Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba systemu Windows z przeciwciałem neutralizującym czynnik wzrostu insulinopodobny Xentuzumab u MĘŻCZYZN zaplanowanych na radykalną prostatektomię (WINGMEN)

19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Oxford

Badanie WINGMEN ma na celu zrozumienie, w jaki sposób hormonopodobne białko zwane insulinopodobnym czynnikiem wzrostu (IGF) pomaga w rozwoju raka prostaty i staje się agresywny. IGF jest niezbędny do prawidłowego rozwoju, a także pomaga w rozwoju i rozprzestrzenianiu się nowotworów. Mężczyźni z wysokim IGF we krwi są bardziej narażeni na rozwój raka prostaty, a wysocy mężczyźni są bardziej narażeni na agresywnego raka prostaty. W badaniu WINGMEN weźmie udział 30 mężczyzn z rakiem prostaty, którym zaproponowano operację usunięcia prostaty. Większość mężczyzn musi odczekać 4-5 tygodni pomiędzy podjęciem decyzji o operacji usunięcia gruczołu krokowego a faktyczną operacją. W tym 4-5 tygodniowym oknie zaoferujemy leczenie nowym lekiem blokującym IGF o nazwie ksentuzumab. Lek jest dostarczany przez Boehringer Ingelheim, a badanie jest finansowane przez Prostate Cancer UK.

Ksentuzumab będzie podawany pacjentom ambulatoryjnym we wlewie dożylnym (kroplówce) raz w tygodniu w oddziale badań klinicznych wczesnej fazy Oxford Cancer Centre, Churchill Hospital. W innych badaniach ksentuzumab jest testowany na pacjentach z zaawansowanym rakiem i okazuje się, że jest dobrze tolerowany. Po 4-tygodniowym leczeniu pacjenci biorący udział w badaniu WINGMEN zostaną poddani rutynowej operacji usunięcia prostaty. Próbki krwi i raka prostaty, które są nadwyżkowe w stosunku do potrzeb diagnostycznych, zostaną pobrane z biopsji diagnostycznej prostaty (pre-ksentuzumab) i raka usuniętego chirurgicznie (po ksentuzumabie) do badań naukowych. Próbki te zostaną porównane w celu zmierzenia, jak skutecznie ksentuzumab zmniejsza oznaki wzrostu nowotworu oraz określenia, które geny i białka są włączane lub wyłączane przez ksentuzumab, a zatem które mogą być ważne we wspomaganiu IGF w promowaniu wzrostu raka prostaty. Informacje, które uzyskaliśmy z badania WINGMEN, mogą pomóc nam udoskonalić leczenie mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego w celu długoterminowego zmniejszenia ryzyka agresywnego raka gruczołu krokowego

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent kwalifikuje się do włączenia do tego badania, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria.

  1. Mężczyźni z gruczolakorakiem gruczołu krokowego potwierdzonym w biopsji gruczołu krokowego iz wystarczającą do diagnostycznego nadwyżką tkanki zawierającej raka w biopsji muszą zapewnić 2 skrawki do analizy pierwszorzędowego punktu końcowego.
  2. Zaplanowany do otwartej lub robotycznej radykalnej prostatektomii
  3. Wiek ≥ 18 lat
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 (Załącznik 1)
  5. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu zaplanowanych wizyt kontrolnych i badań w czasie trwania badania
  6. Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  7. Uczestnicy, których partner może zajść w ciążę, muszą być gotowi zapewnić, że oni lub ich partner będą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 70 dni po jego zakończeniu.
  8. Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby, zdefiniowana w następujący sposób:

Wymagana wartość testu laboratoryjnego Hemoglobina (Hb) ≥90 g/l Liczba białych krwinek (WBC) >2,5 x 109/l Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x109/l Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l AspAT, ALT i fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x górna granica normy eGFR* ≥30 ml/min

*eGFR obliczone według wzoru Cockcroft & Gault,

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie zostanie zakwalifikowany do badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:

    1. Leczeni ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, insuliną, metforminą, innym doustnym środkiem hipoglikemizującym lub antyandrogenami w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
    2. Cukrzyca
    3. Wcześniejsza radioterapia prostaty
    4. Obecne lub wcześniejsze leczenie ksentuzumabem lub inną terapią modyfikującą IGF lub GH
    5. Pacjenci, o których wiadomo, że są serologicznie dodatni w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub HIV
    6. Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem lub leczenie w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed włączeniem
    7. Inny stan psychiczny, społeczny lub medyczny, wyniki badania fizykalnego lub nieprawidłowości laboratoryjne, które zdaniem badacza uczyniłyby pacjenta złym kandydatem do badania lub mogłyby zakłócić zgodność z protokołem lub interpretację wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ksentuzumab
Wszyscy pacjenci zostaną przydzieleni do grupy otrzymującej Xentuzumab
Lek: Ksentuzumab
Badanym IMP jest ksentuzumab, humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG1, które neutralizuje ligandy IGF, hamując aktywację IGF-1R i INSR-A, hamując proliferację, inwazję i oporność na terapię za pośrednictwem IGF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić wielkość blokady szlaku IGF wywołanej przez ksentuzumab
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Fospho-IGF-1R i fosfo-AKT (lub dalszy cel) immunohistochemia
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wykonalności leczenia w warunkach przed prostatektomią
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Liczba chorych, u których radykalna prostatektomia została wykonana planowo po 4 dawkach ksentuzumabu.
Do 24 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oceniane za pomocą CTCAE v4.03
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim
Prostate Cancer UK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCT-084

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Ksentuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj