Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba systemu Windows z przeciwciałem neutralizującym czynnik wzrostu insulinopodobny Xentuzumab u MĘŻCZYZN zaplanowanych na radykalną prostatektomię (WINGMEN)

30 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University of Oxford

Badanie WINGMEN ma na celu zrozumienie, w jaki sposób hormonopodobne białko zwane insulinopodobnym czynnikiem wzrostu (IGF) pomaga w rozwoju raka prostaty i staje się agresywny. IGF jest niezbędny do prawidłowego rozwoju, a także pomaga w rozwoju i rozprzestrzenianiu się nowotworów. Mężczyźni z wysokim IGF we krwi są bardziej narażeni na rozwój raka prostaty, a wysocy mężczyźni są bardziej narażeni na agresywnego raka prostaty. W badaniu WINGMEN weźmie udział 30 mężczyzn z rakiem prostaty, którym zaproponowano operację usunięcia prostaty. Większość mężczyzn musi odczekać 4-5 tygodni pomiędzy podjęciem decyzji o operacji usunięcia gruczołu krokowego a faktyczną operacją. W tym 4-5 tygodniowym oknie zaoferujemy leczenie nowym lekiem blokującym IGF o nazwie ksentuzumab. Lek jest dostarczany przez Boehringer Ingelheim, a badanie jest finansowane przez Prostate Cancer UK.

Ksentuzumab będzie podawany pacjentom ambulatoryjnym we wlewie dożylnym (kroplówce) raz w tygodniu w oddziale badań klinicznych wczesnej fazy Oxford Cancer Centre, Churchill Hospital. W innych badaniach ksentuzumab jest testowany na pacjentach z zaawansowanym rakiem i okazuje się, że jest dobrze tolerowany. Po 4-tygodniowym leczeniu pacjenci biorący udział w badaniu WINGMEN zostaną poddani rutynowej operacji usunięcia prostaty. Próbki krwi i raka prostaty, które są nadwyżkowe w stosunku do potrzeb diagnostycznych, zostaną pobrane z biopsji diagnostycznej prostaty (pre-ksentuzumab) i raka usuniętego chirurgicznie (po ksentuzumabie) do badań naukowych. Próbki te zostaną porównane w celu zmierzenia, jak skutecznie ksentuzumab zmniejsza oznaki wzrostu nowotworu oraz określenia, które geny i białka są włączane lub wyłączane przez ksentuzumab, a zatem które mogą być ważne we wspomaganiu IGF w promowaniu wzrostu raka prostaty. Informacje, które uzyskaliśmy z badania WINGMEN, mogą pomóc nam udoskonalić leczenie mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego w celu długoterminowego zmniejszenia ryzyka agresywnego raka gruczołu krokowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent kwalifikuje się do włączenia do tego badania, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria.

  1. Mężczyźni z gruczolakorakiem gruczołu krokowego potwierdzonym w biopsji gruczołu krokowego iz wystarczającą do diagnostycznego nadwyżką tkanki zawierającej raka w biopsji muszą zapewnić 2 skrawki do analizy pierwszorzędowego punktu końcowego.
  2. Zaplanowany do otwartej lub robotycznej radykalnej prostatektomii
  3. Wiek ≥ 18 lat
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 (Załącznik 1)
  5. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu zaplanowanych wizyt kontrolnych i badań w czasie trwania badania
  6. Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  7. Uczestnicy, których partner może zajść w ciążę, muszą być gotowi zapewnić, że oni lub ich partner będą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 70 dni po jego zakończeniu.
  8. Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby, zdefiniowana w następujący sposób:

Wymagana wartość testu laboratoryjnego Hemoglobina (Hb) ≥90 g/l Liczba białych krwinek (WBC) >2,5 x 109/l Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x109/l Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l AspAT, ALT i fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x górna granica normy eGFR* ≥30 ml/min

*eGFR obliczone według wzoru Cockcroft & Gault,

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie zostanie zakwalifikowany do badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:

    1. Leczeni ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, insuliną, metforminą, innym doustnym środkiem hipoglikemizującym lub antyandrogenami w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
    2. Cukrzyca
    3. Wcześniejsza radioterapia prostaty
    4. Obecne lub wcześniejsze leczenie ksentuzumabem lub inną terapią modyfikującą IGF lub GH
    5. Pacjenci, o których wiadomo, że są serologicznie dodatni w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub HIV
    6. Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem lub leczenie w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed włączeniem
    7. Inny stan psychiczny, społeczny lub medyczny, wyniki badania fizykalnego lub nieprawidłowości laboratoryjne, które zdaniem badacza uczyniłyby pacjenta złym kandydatem do badania lub mogłyby zakłócić zgodność z protokołem lub interpretację wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ksentuzumab
Wszyscy pacjenci zostaną przydzieleni do grupy otrzymującej Xentuzumab
Lek: Ksentuzumab
Badanym IMP jest ksentuzumab, humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG1, które neutralizuje ligandy IGF, hamując aktywację IGF-1R i INSR-A, hamując proliferację, inwazję i oporność na terapię za pośrednictwem IGF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana fosfo-IGF-1R dodatnich komórek nowotworowych po leczeniu xentuzumab
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu Xentuzumaba w 1 tygodniu (wstępne leczenie) do operacji w 4-13 tygodniu (po leczeniu). Łącznie do 13 tygodni.
Biopsje diagnostyczne (wstępne leczenie) i rdzenie w teatrze (po leczeniu) wybarwiono fosfo-IGF-1R. Porównano odsetek pozytywnie zabarwionych komórek nowotworowych w każdej próbce, a procentową zmianę między punktami czasowymi została określona ilościowo. Ujemna zmiana procentowa wskazuje na zmniejszenie fosfo-IGF-1R w próbkach po leczeniu. Ten punkt końcowy został zaprojektowany w celu oceny ilości hamowania szlaku IGF indukowanego przez xentuzumab.
Od pierwszego wlewu Xentuzumaba w 1 tygodniu (wstępne leczenie) do operacji w 4-13 tygodniu (po leczeniu). Łącznie do 13 tygodni.
Procentowa zmiana dodatnich komórek nowotworowych fosfo-S6 po leczeniu Xentuzumabem
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu Xentuzumaba w 1 tygodniu (wstępne leczenie) do operacji w 4-13 tygodniu (po leczeniu). Łącznie do 13 tygodni.
Biopsje diagnostyczne (wstępne leczenie) i rdzenie w teatrze (po leczeniu) wybarwiono przez fosfo-S6. Porównano odsetek pozytywnie zabarwionych komórek nowotworowych w każdej próbce, a procentową zmianę między punktami czasowymi została określona ilościowo. Ujemna zmiana procentowa wskazuje na zmniejszenie fosfo-S6 w próbkach po leczeniu. Ten punkt końcowy został zaprojektowany w celu oceny ilości hamowania szlaku IGF indukowanego przez xentuzumab.
Od pierwszego wlewu Xentuzumaba w 1 tygodniu (wstępne leczenie) do operacji w 4-13 tygodniu (po leczeniu). Łącznie do 13 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy mieli co najmniej 4 dawki Xentuzumab i zaczęli operację zgodnie z harmonogramem protokołu
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu Xentuzumaba w 1 tygodniu (wstępne leczenie) do operacji w 4-13 tygodniu (po leczeniu). Łącznie do 13 tygodni.
Ten punkt końcowy był miarą wykonalności harmonogramu leczenia w warunkach przedoperacyjnych.
Od pierwszego wlewu Xentuzumaba w 1 tygodniu (wstępne leczenie) do operacji w 4-13 tygodniu (po leczeniu). Łącznie do 13 tygodni.
Mediana opóźnienia w operacji u uczestników, którzy mieli więcej niż 4 dawki Xentuzumab (i których operacja była opóźniona przez czynniki inne niż leczenie próbne)
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu Xentuzumaba w 1 tygodniu (wstępne leczenie) do operacji w 4-13 tygodniu (po leczeniu). Łącznie do 13 tygodni.
Uważano, że wszyscy uczestnicy, którzy mieli więcej niż 4 dawki Xentuzumaba, mieli opóźnienie opóźnienia przez czynniki inne niż leczenie próbne. Zgodnie z protokołem wszyscy uczestnicy, którzy opóźnili operację, otrzymali dodatkowe cotygodniowe dawki Xentuzumab. Powód opóźnienia nie został zarejestrowany jako część zestawu danych badań. Ten punkt końcowy był miarą wykonalności harmonogramu leczenia w warunkach przedoperacyjnych.
Od pierwszego wlewu Xentuzumaba w 1 tygodniu (wstępne leczenie) do operacji w 4-13 tygodniu (po leczeniu). Łącznie do 13 tygodni.
Liczba pacjentów doświadczających zdarzenia niepożądanego (AE) lub poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) podczas próby
Ramy czasowe: Od zgody w tygodniu -1 do końca wizyty naukowej w okresie do 19 tygodni
Ten punkt końcowy został zaprojektowany w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji Xentuzumab podawanych w warunkach przedprostktomii. AES i SAE oceniono za pomocą CTCAE v5.0, przy czym wyższe oceny uważane są za gorsze wyniki.
Od zgody w tygodniu -1 do końca wizyty naukowej w okresie do 19 tygodni
Liczba pacjentów z dowolnym zdarzeniem niepożądanym ocenianym jako związane z leczeniem (TRAE) podczas próby
Ramy czasowe: Od zgody w tygodniu -1 do końca wizyty naukowej w okresie do 19 tygodni

Liczba pacjentów z jakimkolwiek Trae od momentu zgody do końca wizyty w badaniu. Traes to AE, które są zdecydowane na pewno, prawdopodobnie lub być może związane z leczeniem Xentuzumab i oceniane za pomocą CTCAE V5.0, przy czym wyższe oceny uważane są za gorsze wyniki.

Ten punkt końcowy został zaprojektowany w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji Xentuzumab podawanych w warunkach przedprostktomii.
Od zgody w tygodniu -1 do końca wizyty naukowej w okresie do 19 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim
Prostate Cancer UK

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Lord, Prof, University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCTO-084

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Ksentuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj