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근치적 전립선 절제술이 예정된 MEN에서 인슐린 유사 성장 인자 중화 항체 Xentuzumab의 Windows 시험 (WINGMEN)

2025년 1월 30일 업데이트: University of Oxford

WINGMEN 시험은 인슐린 유사 성장 인자(IGF)라고 하는 호르몬 유사 단백질이 어떻게 전립선암이 성장하고 공격적이 되도록 돕는지 이해하는 것을 목표로 합니다. IGF는 정상적인 발달에 필요하며 암의 성장과 확산을 돕습니다. 혈액 IGF가 높은 남성은 전립선암 발병 위험이 높고, 키가 큰 남성은 공격적인 전립선암에 걸릴 가능성이 더 높습니다. WINGMEN 시험은 전립선 제거 수술을 받은 전립선암 환자 30명을 모집합니다. 대부분의 남성은 전립선 제거 수술을 받기로 결정한 후 실제로 수술을 받기까지 4-5주를 기다려야 합니다. 이 4-5주 창에서 우리는 xentuzumab이라는 새로운 IGF 차단제를 사용한 치료를 제공할 것입니다. 이 약물은 Boehringer Ingelheim에서 제공하고 임상시험은 Prostate Cancer UK에서 자금을 지원합니다.

Xentuzumab은 처칠 병원 옥스퍼드 암 센터의 초기 단계 임상 시험 부서에서 일주일에 한 번 정맥 내 주입(드립)으로 외래 환자로 제공됩니다. 다른 시험에서 xentuzumab은 진행성 암 환자를 대상으로 테스트 중이며 내약성이 우수한 것으로 입증되었습니다. 4주간의 치료 후 WINGMEN 시험 환자는 정기적인 전립선 제거 수술을 받게 됩니다. 진단에 필요한 여분의 혈액 및 전립선암 샘플은 진단용 전립선 생검(젠투주맙 이전) 및 연구 검사를 위해 수술 시 제거된 암(젠투주맙 이후)에서 채취됩니다. 이 샘플을 비교하여 xentuzumab이 종양 성장의 징후를 얼마나 효과적으로 감소시키는지 측정하고 xentuzumab에 의해 켜지거나 꺼지는 유전자와 단백질을 식별하므로 IGF가 전립선 암 성장을 촉진하는 데 중요할 수 있습니다. WINGMEN 시험에서 얻은 정보는 공격적인 전립선암의 위험을 줄이는 장기적 목표와 함께 전립선암에 걸린 남성의 치료를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우 본 연구에 포함될 자격이 있습니다.

  1. 전립선 생검에서 확인되고 진단에 충분한 암 함유 생검 조직 잉여가 있는 전립선 선암종을 가진 남성은 1차 종점 분석을 위한 2개의 섹션을 제공해야 합니다.
  2. 개방형 또는 로봇 근치 전립선 절제술 예정
  3. 연령 ≥ 18세
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1(부록 1)
  5. 환자는 연구 기간 동안 예정된 후속 방문 및 검사 계획을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  6. 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
  7. 파트너가 가임 가능성이 있는 참가자는 자신 또는 파트너가 시험 기간 동안과 그 후 70일 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 기꺼이 해야 합니다.
  8. 다음과 같이 정의되는 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능:

실험실 검사 요구 값 헤모글로빈(Hb) ≥90g/L 백혈구 수(WBC) >2.5 x 109/L 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x109/L 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L AST, ALT 및 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x 정상 eGFR의 상한* ≥30ml/min

*Cockcroft & Gault 공식으로 계산한 eGFR,

제외 기준:

  • 다음 중 하나라도 해당되는 경우 환자는 시험에 참가할 자격이 없습니다.

    1. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 동안 전신 코르티코스테로이드, 인슐린, 메트포르민, 기타 경구 혈당강하제 또는 항안드로겐으로 치료받은 자
    2. 진성 당뇨병
    3. 이전 전립선 방사선 요법
    4. xentuzumab 또는 기타 IGF 또는 GH 변형 요법을 사용한 현재 또는 이전 치료
    5. B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려진 환자
    6. 등록 전 28일 이내에 다른 시험용 제제를 사용한 치료 또는 다른 중재적 임상 시험에서의 치료
    7. 다른 심리적, 사회적 또는 의학적 상태, 신체 검사 소견 또는 연구자가 고려하는 검사실 이상은 환자를 좋지 않은 시험 후보로 만들거나 프로토콜 준수 또는 시험 결과 해석을 방해할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젠투주맙
모든 환자는 Xentuzumab을 받도록 배정됩니다.
의약품: 젠투주맙
연구 IMP는 IGF 리간드를 중화하여 IGF-1R 및 INSR-A의 활성화를 억제하고 IGF 매개 증식, 침입 및 치료 저항성을 억제하는 인간화 IgG1 단일클론 항체인 xentuzumab입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Xentuzumab으로 처리 한 후 포스 포 -IGF-1R 양성 종양 세포의 백분율 변화
기간: 1 주차 (전처리)의 첫 번째 Xentuzumab 주입에서 4-13 주 (치료 후) 수술까지. 최대 13 주까지.
진단 생검 (전처리) 및 테리 트 코어 (치료 후)를 포스 포 -IGF-1R로 염색 하였다. 각 샘플에서 양의 염색 된 종양 세포의 백분율을 비교하고 시점 간의 변화 백분율을 정량화 하였다. 음성 백분율 변화는 치료 후 샘플에서 포스 포 -IGF-1R의 감소를 나타냅니다. 이 종점은 Xentuzumab에 의해 유도 된 IGF 경로 억제의 양을 평가하도록 설계되었다.
1 주차 (전처리)의 첫 번째 Xentuzumab 주입에서 4-13 주 (치료 후) 수술까지. 최대 13 주까지.
Xentuzumab으로 처리 한 후 Phospho-S6 양성 종양 세포의 백분율 변화
기간: 1 주차 (전처리)의 첫 번째 Xentuzumab 주입에서 4-13 주 (치료 후) 수술까지. 최대 13 주까지.
진단 생검 (전처리) 및 테리 트 코어 (치료 후)를 포스 포 -S6에 의해 염색 하였다. 각 샘플에서 양의 염색 된 종양 세포의 백분율을 비교하고 시점 간의 변화 백분율을 정량화 하였다. 음의 백분율 변화는 치료 후 샘플에서 포스 포 -S6의 감소를 나타냅니다. 이 종점은 Xentuzumab에 의해 유도 된 IGF 경로 억제의 양을 평가하도록 설계되었다.
1 주차 (전처리)의 첫 번째 Xentuzumab 주입에서 4-13 주 (치료 후) 수술까지. 최대 13 주까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4 회 이상의 Xentuzumab을 가지고 있고 프로토콜 일정에 따라 수술을받은 참가자 수
기간: 1 주차 (전처리)의 첫 번째 Xentuzumab 주입에서 4-13 주 (치료 후) 수술까지. 최대 13 주까지.
이 종점은 수술 전 환경에서 치료 일정의 타당성을 측정 한 것입니다.
1 주차 (전처리)의 첫 번째 Xentuzumab 주입에서 4-13 주 (치료 후) 수술까지. 최대 13 주까지.
4 회 이상의 Xentuzumab (및 시험 치료 이외의 요인으로 수술이 지연된 참가자의 수술 지연)
기간: 1 주차 (전처리)의 첫 번째 Xentuzumab 주입에서 4-13 주 (치료 후) 수술까지. 최대 13 주까지.
4 회 이상의 Xentuzumab을 가진 모든 참가자는 시험 치료 이외의 요인에 의해 수술이 지연된 것으로 간주되었습니다. 프로토콜에 따라 수술이 지연된 모든 참가자는 센투 주맙의 추가 주당 복용량을 받았습니다. 지연 이유는 연구 데이터 세트의 일부로 기록되지 않았습니다. 이 종점은 수술 전 환경에서 치료 일정의 타당성을 측정 한 것입니다.
1 주차 (전처리)의 첫 번째 Xentuzumab 주입에서 4-13 주 (치료 후) 수술까지. 최대 13 주까지.
부작용 (AE) 또는 심각한 부작용 (SAE)을 경험 한 환자 수
기간: 1 주일의 동의에서 연구 종료까지 최대 19 주
이 종말점은 전립선 절제술 환경에서 투여 된 Xentuzumab의 안전성 및 내약성을 평가하도록 설계되었습니다. AES & SAE는 CTCAE v5.0을 사용하여 등급을 매겼으며, 더 높은 등급은 더 나쁜 결과로 간주되었습니다.
1 주일의 동의에서 연구 종료까지 최대 19 주
부작용이있는 환자 수
기간: 1 주일의 동의에서 연구 종료까지 최대 19 주

동의 시점부터 연구 방문이 끝날 때까지 트라스 환자의 수. TRAES는 Xentuzumab 으로의 치료와 명확하게 또는 아마도 CTCAE v5.0을 사용하여 등급을 매겼으며, 더 높은 성적은 더 나쁜 결과로 간주되는 조사관이 결정적으로 결정된 AES입니다.

이 종말점은 전립선 절제술 환경에서 투여 된 Xentuzumab의 안전성 및 내약성을 평가하도록 설계되었습니다.
1 주일의 동의에서 연구 종료까지 최대 19 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oxford

협력자

Boehringer Ingelheim
Prostate Cancer UK

수사관

  • 수석 연구원: Simon Lord, Prof, University of Oxford

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OCTO-084

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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