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在接受家庭输液治疗的患者中,通过输液泵输送的(FPC)治疗(IDA)

2021年10月26日 更新者:Rockwell Medical Technologies, Inc.

在接受家庭输液治疗的患者中,通过输液泵输送柠檬酸焦磷酸铁 (FPC) 治疗缺铁性贫血 (IDA) 的随机、安慰剂对照研究

主要目的是确定通过输液给药的 FPC 对于治疗接受家庭输液疗法 (HI) 的缺铁性贫血 (IDA) 患者是否安全有效。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

这是一项前瞻性、随机、安慰剂对照、多中心的临床试验,旨在对诊断为 IDA 并接受家庭输液治疗的患者进行 FPC 输液的安全性和有效性。 该研究将使用客观终点 (Hgb) 进行开放标签安慰剂对照。 总共将招募 75 名家庭输液患者。

从第 1 天开始,受试者将随机接受 FPC; FPC 组的患者将每隔一天 (qOD) 通过输注超过 12 小时接受 FPC 20 mg Fe IV,总持续时间长达 12 周,加上最后一次研究药物治疗后的一周随访。 对于治疗持续时间超过 10 小时的患者,患者将接受 12 小时的 FPC 输注。 安慰剂组的患者将按照相同的时间表接受 IV 安慰剂治疗 12 周。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

75

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 提供签署并注明日期的知情同意书
  • 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
  • 接受家庭输液治疗,需要通过留置接入装置进行静脉输液,每天最多 12 小时,每周 7 天,持续 >4 周
  • 诊断为缺铁性贫血(Hgb <11.5 g/dL 女性和 <12 g/dL 男性)
  • CHR <29 pg./mL
  • 血清铁蛋白 <100 ng/mL
  • 总运输时间<20%
  • 能够并愿意坚持 FPC/安慰剂的家庭输液管理。
  • 对于具有生殖潜力的女性:在筛选前至少使用 1 个月的高效避孕措施,并同意在参与研究期间使用此类方法
  • 同意在整个学习期间遵守生活方式注意事项(参见第 5.3 节)

排除标准:

  • 随机分组前 4 周内使用口服或静脉内铁剂。
  • 怀孕或哺乳
  • 筛查期间出现任何发热性疾病(口腔温度 > 100.4°F,38°C)。
  • 随机分组后 30 天内用另一种研究药物治疗
  • 当前吸烟者或使用烟草 ≥ 3 个月
  • 已知除缺铁以外的贫血原因(例如镰状细胞病、地中海贫血、纯红细胞再生障碍性贫血、溶血性贫血、骨髓增生异常综合征、维生素 B12 缺乏症等)
  • 筛选访视时缺乏维生素
  • PI 认为禁忌进一步补铁的铁过载。
  • 先前记录的对静脉注射铁剂的超敏反应(过敏反应)
  • 最近 6 个月内有吸毒或酗酒史。
  • 已知活动性结核病、真菌、病毒或寄生虫感染需要抗微生物治疗或预期在患者参与本研究期间需要抗微生物治疗。
  • 乙型肝炎表面抗原的已知阳性状态(本方案不需要乙型肝炎检测)。
  • 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染(HIV 检测不需要作为该协议的一部分)。
  • 基于组织学标准或临床标准(例如,存在腹水、食管静脉曲张、蜘蛛痣或肝性脑病史)的肝硬化。
  • 如果 ALT 和/或 AST 水平在随机分组前 2 个月内的任何时间持续高于正常上限的两倍,则感染丙型肝炎。
  • 预计无法完成整个研究的受试者(例如,由于并发疾病)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:FPC 20 mg Fe IV,每隔一天输注 12 小时以上
FPC 组的患者将每隔一天 (qOD) 通过输注超过 12 小时接受 FPC 20 mg Fe IV,总持续时间长达 12 周,加上最后一次研究药物治疗后的一周随访。对于患者治疗持续时间 > 10 小时的患者将接受 12 小时的 FPC 输注。
Triferic AVNU 是一种铁盐,被批准用于维持血液透析的慢性肾病患者的 Hgb。 它在这项研究中是实验性的,因为它尚未被批准用于接受家庭输液治疗的患者
其他名称:
  • 焦磷酸柠檬酸铁 (FPC)
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂组的患者将按照相同的时间表接受 IV 安慰剂治疗 12 周。 如果符合标准并且患者的主治医师同意,所有患者都有资格接受 Rescue 常规 IV 铁剂。
不含 FPC 的普通 TPN 溶液,隔天使用补充多种维生素的 TPN。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FPC 在接受家庭输液疗法 (HI) 的患者中通过 FPC 输注治疗缺铁性贫血 (IDA) 的疗效。
大体时间:17 周时血清铁相对于基线的变化
疗效将通过评估血清铁从基线到治疗结束 (EoT) 的变化来完成。 EoT 定义为在研究​​结束时或患者因任何原因提前终止时获得的最近 2 个双周 Hgb 值的平均值。
17 周时血清铁相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
“患者反应者”的比例,
大体时间:17 周时 HgB 相对于基线的变化。
Hgb 从基线增加 ≥ 1 g/dL。
17 周时 HgB 相对于基线的变化。
铁输送到 erythron。
大体时间:17 周时 CHr 和 sTfR 水平相对于基线的变化
通过血清网织红细胞计数、网织红细胞血红蛋白 (CHr) 和可溶性转铁蛋白受体 (sTfR) 水平的变化来估计。
17 周时 CHr 和 sTfR 水平相对于基线的变化
需要抢救治疗
大体时间:长达 17 周
需要口服铁剂、静脉内铁剂和/或血液/浓缩红细胞输注的患者人数以及静脉内铁剂和血液/浓缩红细胞输注量。
长达 17 周
治疗(患者)失败。
大体时间:长达 17 周
定义为血清铁蛋白 < 100 µg/L 和 TSAT < 20% 的铁缺乏症的发生率和发展时间由连续重复值(第一个值后≥ 1 天且≤ 2 周的任何时间)确认。
长达 17 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Raymond D Pratt, MD, FACP、Rockwell Medical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年11月30日

初级完成 (预期的)

2022年4月30日

研究完成 (预期的)

2022年5月30日

研究注册日期

首次提交

2021年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月26日

首次发布 (实际的)

2021年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月26日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RMFPC-HI-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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