Tratamiento de (IDA) por (FPC) administrado a través de una bomba de infusión en pacientes que reciben terapia de infusión en el hogar
26 de octubre de 2021 actualizado por: Rockwell Medical Technologies, Inc.
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo del tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro (IDA) por citrato de pirofosfato férrico (FPC) administrado a través de una bomba de infusión en pacientes que reciben terapia de infusión en el hogar
El objetivo principal es determinar si FPC, administrado mediante infusión, es seguro y eficaz para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro (IDA) en pacientes que reciben terapias de infusión en el hogar (HI).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, de la seguridad y eficacia de la infusión de FPC para pacientes diagnosticados con IDA que reciben terapia de infusión en el hogar. El estudio será de etiqueta abierta controlado con placebo utilizando un criterio de valoración objetivo (Hgb). Se inscribirá un total de 75 pacientes de infusión en el hogar.
Los sujetos se aleatorizarán para recibir FPC a partir del día 1; Los pacientes en el brazo de FPC recibirán FPC 20 mg Fe IV por infusión durante 12 horas en días alternos (qOD), por una duración total de hasta 12 semanas más una semana de seguimiento después del último tratamiento con el fármaco del estudio. Para los pacientes cuya duración de la terapia es >10 horas, los pacientes recibirán una infusión de FPC de 12 horas. Los pacientes en los brazos de placebo recibirán placebo IV en el mismo horario durante 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
75
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marc Hoffman
- Número de teléfono: 2489609009
- Correo electrónico: mhoffman@rockwellmed.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Recibir una terapia de infusión en el hogar que requiera la administración intravenosa de líquidos a través de un dispositivo de acceso permanente hasta 12 horas diarias, 7 días a la semana, durante > 4 semanas
- Diagnosticado con anemia por deficiencia de hierro (Hgb <11,5 g/dL en mujeres y <12 g/dL en hombres)
- CHr <29 pg./mL
- Ferritina sérica <100 ng/mL
- TSAT <20%
- Capacidad y disposición para adherirse a la administración de infusión en el hogar de FPC/Placebo.
- Para mujeres con potencial reproductivo: uso de anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 1 mes antes de la selección y acuerdo para usar dicho método durante la participación en el estudio
- Acuerdo para adherirse a Consideraciones de estilo de vida (consulte la sección 5.3) durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Uso de hierro oral o intravenoso dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
- Embarazo o lactancia
- Cualquier enfermedad febril (temperatura oral > 100.4°F, 38°C) durante la selección.
- Tratamiento con otro fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
- Fumador actual o uso de tabaco dentro de ≥3 meses
- Causa conocida de anemia distinta de la deficiencia de hierro (p. ej., enfermedad de células falciformes, talasemia, aplasia pura de glóbulos rojos, anemia hemolítica, síndrome mielodisplásico, deficiencia de vitamina B12, etc.)
- Deficiencia de vitaminas en la visita de selección
- Sobrecarga de hierro que contraindique una mayor suplementación de hierro según lo considere el PI.
- Reacción de hipersensibilidad previa documentada (anafilaxia) a la administración de hierro IV
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 6 meses.
- Tuberculosis activa conocida, infección fúngica, vírica o parasitaria que requiere tratamiento antimicrobiano o que se anticipa que requerirá tratamiento antimicrobiano durante la participación del paciente en este estudio.
- Estado positivo conocido para el antígeno de superficie de la hepatitis B (no se requiere la prueba de hepatitis B como parte de este protocolo).
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (no se requiere la prueba del VIH como parte de este protocolo).
- Cirrosis hepática basada en criterios histológicos o criterios clínicos (p. ej., presencia de ascitis, várices esofágicas, nevus de araña o antecedentes de encefalopatía hepática).
- Infección por hepatitis C si los niveles de ALT y/o AST son constantemente superiores al doble del límite superior normal en cualquier momento durante los 2 meses anteriores a la aleatorización.
- Sujetos que se prevé que no podrán completar todo el estudio (p. ej., debido a una enfermedad concurrente).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FPC 20 mg Fe IV por infusión durante 12 horas en días alternos
Los pacientes en el brazo de FPC recibirán FPC 20 mg Fe IV por infusión durante 12 horas en días alternos (qOD), por una duración total de hasta 12 semanas más una semana de seguimiento después del último tratamiento con el fármaco del estudio. Para pacientes cuya duración de la terapia es >10 horas, los pacientes recibirán una infusión de FPC durante 12 horas.
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Triferic AVNU es una sal de hierro aprobada para el mantenimiento de Hgb en pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis.
Es experimental en este estudio porque aún no ha sido aprobado para pacientes que reciben terapia de infusión en el hogar.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes en los brazos de placebo recibirán placebo IV en el mismo horario durante 12 semanas.
Todos los pacientes son elegibles para recibir hierro intravenoso convencional de rescate si se cumplen los criterios y el médico principal del paciente está de acuerdo.
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solución normal de NPT sin FPC en días alternos con NPT suplementada con multivitaminas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La eficacia de FPC en el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro (IDA) por infusión de FPC en pacientes que reciben terapias de infusión en el hogar (HI).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el hierro sérico a las 17 semanas
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La eficacia se realizará evaluando el cambio desde el inicio en el hierro sérico hasta el final del tratamiento (EoT).
EoT se define como el promedio de los últimos 2 valores de Hgb quincenales obtenidos al final del estudio o si el paciente finaliza prematuramente por cualquier motivo.
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Cambio desde el inicio en el hierro sérico a las 17 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de "pacientes que respondieron",
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en HgB a las 17 semanas.
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Aumento de ≥ 1 g/dL desde el inicio en Hgb.
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Cambio desde el inicio en HgB a las 17 semanas.
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Entrega de hierro al erythron.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los niveles de CHr y sTfR a las 17 semanas
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estimado por el cambio en el recuento de reticulocitos séricos, la hemoglobina de reticulocitos (CHr) y los niveles del receptor de transferrina soluble (sTfR).
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Cambio desde el inicio en los niveles de CHr y sTfR a las 17 semanas
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Necesidad de terapia de rescate
Periodo de tiempo: hasta 17 semanas
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El número de pacientes que requieren transfusiones de hierro oral, hierro intravenoso y/o sangre/hematíes y la cantidad de hierro intravenoso y transfusiones de sangre/hematíes.
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hasta 17 semanas
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Fracaso del tratamiento (paciente).
Periodo de tiempo: hasta 17 semanas
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Incidencia y tiempo hasta el desarrollo de la deficiencia de hierro definida como ferritina sérica < 100 µg/L y TSAT < 20 % confirmada por un valor repetido consecutivo (en cualquier momento ≥ 1 día y ≤ 2 semanas después del primer valor).
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hasta 17 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Raymond D Pratt, MD, FACP, Rockwell Medical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RMFPC-HI-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .