가정 주입 요법을 받는 환자에서 주입 펌프를 통해 전달되는 (FPC)에 의한 (IDA)의 치료

포함 기준:

• 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
• 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
• 4주 이상 매일 최대 12시간, 주 7일 동안 내재 접근 장치를 통해 수액을 IV 투여해야 하는 가정 주입 요법을 받는 경우
• 철 결핍성 빈혈로 진단됨(Hgb <11.5g/dL 여성 및 <12g/dL 남성)
• CHr <29pg./mL
• 혈청 페리틴 <100ng/mL
• TSAT <20%
• FPC/위약의 가정 주입 투여를 준수할 능력 및 의지.
• 가임 여성의 경우: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 기간 동안 그러한 방법을 사용하기로 동의
• 연구 기간 동안 라이프스타일 고려사항(섹션 5.3 참조) 준수에 대한 동의

제외 기준:

• 무작위 배정 전 4주 이내에 경구 또는 정맥 내 철분 사용.
• 임신 또는 수유
• 검사 중 모든 열성 질환(구강 온도 > 100.4°F, 38°C).
• 무작위화 30일 이내에 다른 연구 약물로 치료
• ≥3개월 이내 현재 흡연자 또는 담배 사용
• 철 결핍 이외의 알려진 빈혈 원인(예: 낫적혈구병, 지중해 빈혈, 순수 적혈구 무형성증, 용혈성 빈혈, 골수이형성 증후군, 비타민 B12 결핍 등)
• 스크리닝 방문 시 비타민 결핍
• PI에 의해 간주되는 추가 철 보충을 금하는 철 과부하.
• IV 철 투여에 대한 이전 문서화된 과민 반응(아나필락시스)
• 지난 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 역사.
• 항균 요법이 필요하거나 본 연구에 환자가 참여하는 동안 항균 요법이 필요할 것으로 예상되는 알려진 활동성 결핵, 진균, 바이러스 또는 기생충 감염.
• B형 간염 표면 항원에 대해 알려진 양성 상태(이 프로토콜의 일부로 B형 간염 검사가 필요하지 않음).
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(이 프로토콜의 일부로 HIV 검사가 필요하지 않음).
• 조직학적 기준 또는 임상적 기준(예: 복수의 존재, 식도 정맥류, 거미 모반 또는 간성 뇌병증의 병력)에 근거한 간경변.
• ALT 및/또는 AST 수치가 무작위 배정 전 2개월 동안 어느 때라도 지속적으로 정상 상한치의 두 배보다 큰 경우 C형 간염 감염.
• 전체 연구를 완료할 수 없을 것으로 예상되는 피험자(예: 동시 질병으로 인해).