Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av (IDA) av (FPC) levererad via infusionspump hos patienter som får heminfusionsterapi

26 oktober 2021 uppdaterad av: Rockwell Medical Technologies, Inc.

En randomiserad, placebokontrollerad studie av behandling av järnbristanemi (IDA) av järnpyrofosfatcitrat (FPC) levererad via infusionspump till patienter som får heminfusionsterapi

Huvudsyftet är att fastställa om FPC, administrerat via infusion, är säkert och effektivt för behandling av järnbristanemi (IDA) hos patienter som får heminfusionsbehandlingar (HI).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, multicenter, klinisk prövning av säkerheten och effekten av FPC-infusion för patienter som diagnostiserats med IDA som får heminfusionsterapi. Studien kommer att vara öppen placebokontrollerad med hjälp av ett objektivt effektmått (Hgb). Totalt 75 heminfusionspatienter kommer att registreras.

Försökspersoner kommer att randomiseras för att få FPC från och med dag 1; Patienter i FPC-armen kommer att få FPC 20 mg Fe IV som infusion under 12 timmar varannan dag (qOD), under en total varaktighet på upp till 12 veckor plus en veckas uppföljning efter den sista studieläkemedlets behandling. För patienter vars behandlingslängd är >10 timmar kommer patienterna att få en 12-timmars infusion av FPC. Patienter i placeboarmarna kommer att få IV placebo enligt samma schema i 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  • Får en infusionsbehandling i hemmet som kräver intravenös administrering av vätska via en anordning för innevarande åtkomst i upp till 12 timmar dagligen, 7 dagar i veckan, i >4 veckor
  • Diagnostiserats med järnbristanemi (Hgb <11,5 g/dL hona och <12 g/dL man)
  • CHr <29 pg./ml
  • Serumferritin <100 ng/ml
  • TSAT <20 %
  • Förmåga och vilja att följa heminfusionsadministrationen av FPC/Placebo.
  • För kvinnor med reproduktionspotential: användning av mycket effektiv preventivmedel i minst 1 månad före screening och överenskommelse om att använda en sådan metod under studiedeltagandet
  • Överenskommelse om att följa livsstilsöverväganden (se avsnitt 5.3) under hela studietiden

Exklusions kriterier:

  • Användning av oralt eller intravenöst järn inom 4 veckor före randomisering.
  • Graviditet eller amning
  • Eventuell febersjukdom (oral temperatur > 100,4°F, 38°C) under screening.
  • Behandling med ett annat prövningsläkemedel inom 30 dagar efter randomisering
  • Aktuell rökare eller tobaksanvändning inom ≥3 månader
  • Känd orsak till annan anemi än järnbrist (t.ex. sicklecellssjukdom, talassemi, aplasi av ren röda blodkroppar, hemolytisk anemi, myelodysplastiskt syndrom, vitamin B12-brist … etc.)
  • Vitaminbrist vid screeningbesök
  • Järnöverskott som kontraindikerar ytterligare järntillskott som bedöms av PI.
  • Tidigare dokumenterad överkänslighetsreaktion (anafylaxi) mot IV järntillförsel
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 6 månaderna.
  • Känd aktiv tuberkulos-, svamp-, virus- eller parasitisk infektion som kräver antimikrobiell terapi eller förväntas kräva antimikrobiell terapi under patientens deltagande i denna studie.
  • Känd positiv status för hepatit B-ytantigen (hepatit B-testning krävs inte som en del av detta protokoll).
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) (HIV-testning krävs inte som en del av detta protokoll).
  • Levercirros baserat på histologiska kriterier eller kliniska kriterier (t.ex. närvaro av ascites, esofagusvaricer, spindelnevi eller historia av hepatisk encefalopati).
  • Hepatit C-infektion om ALAT- och/eller ASAT-nivåerna är konsekvent högre än två gånger den övre normalgränsen när som helst under de 2 månaderna före randomisering.
  • Försökspersoner som förväntas inte kunna slutföra hela studien (t.ex. på grund av en samtidig sjukdom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FPC 20 mg Fe IV genom infusion under 12 timmar varannan dag
Patienter i FPC-armen kommer att få FPC 20 mg Fe IV som infusion under 12 timmar varannan dag (qOD), under en total varaktighet på upp till 12 veckor plus en veckas uppföljning efter den sista studieläkemedlets behandling. vars behandlingslängd är >10 timmar, kommer patienter att få en 12-timmars infusion av FPC.
Läkemedel: Triferic AVNU
Triferic AVNU är ett järnsalt som är godkänt för upprätthållande av Hgb hos patienter med kronisk njursjukdom i hemodialys. Det är experimentellt i denna studie eftersom det ännu inte har godkänts för patienter som får heminfusionsbehandling
Andra namn:
  • Järnpyrofosfatcitrat (FPC)
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter i placeboarmarna kommer att få IV placebo enligt samma schema i 12 veckor. Alla patienter är berättigade att få Rescue konventionellt IV-järn om kriterierna är uppfyllda och patientens huvudläkare samtycker.
Övrig: Placebo
normal TPN-lösning utan FPC varannan dag med TPN kompletterat med multivitaminer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av FPC vid behandling av järnbristanemi (IDA) genom FPC-infusion hos patienter som får heminfusionsterapier (HI).
Tidsram: Byte från Baseline i serumjärn vid 17 veckor
Effekten kommer att göras genom att bedöma förändringen från baslinjen i serumjärn till slutet av behandlingen (EoT). EoT definieras som medelvärdet av de två senaste Hgb-värdena varannan vecka som erhållits vid slutet av studien eller om patienten av någon anledning avslutas i förtid.
Byte från Baseline i serumjärn vid 17 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen "patientsvarare",
Tidsram: Ändring från baslinjen i HgB vid 17 veckor.
≥ 1 g/dL ökning från baslinjen i Hgb.
Ändring från baslinjen i HgB vid 17 veckor.
Järnleverans till erytronen.
Tidsram: Ändring från baslinjen i CHr- och sTfR-nivåer vid 17 veckor
uppskattas genom förändring i serumretikulocytantal, retikulocythemoglobin (CHr) och nivåer av löslig transferrinreceptor (sTfR).
Ändring från baslinjen i CHr- och sTfR-nivåer vid 17 veckor
Behov av räddningsterapi
Tidsram: upp till 17 veckor
Antalet patienter som behöver perorala järn-, intravenösa järn- och/eller blod/packade RBC-transfusioner och mängden intravenösa järn- och blod/packade celltransfusioner.
upp till 17 veckor
Behandlingssvikt (patient).
Tidsram: upp till 17 veckor
Incidens och tid till utveckling av järnbrist definierad som serumferritin < 100 µg/L och TSAT < 20 % bekräftas av ett på varandra följande upprepat värde (när som helst ≥ 1 dag och ≤ 2 veckor efter det första värdet).
upp till 17 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rockwell Medical Technologies, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Raymond D Pratt, MD, FACP, Rockwell Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

8 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RMFPC-HI-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnbristanemi

Kliniska prövningar på Triferic AVNU

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera