Léčba (IDA) pomocí (FPC) podávané prostřednictvím infuzní pumpy u pacientů, kteří dostávají domácí infuzní terapii

Kritéria pro zařazení:

• Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
• Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
• Přijímání domácí infuzní terapie vyžadující IV podávání tekutiny prostřednictvím zařízení pro trvalé připojení po dobu až 12 hodin denně, 7 dní v týdnu, po dobu > 4 týdnů
• Diagnostikována anémie z nedostatku železa (Hgb <11,5 g/dl u žen a <12 g/dl u mužů)
• CHr <29 pg./ml
• Sérový feritin <100 ng/ml
• TSAT <20 %
• Schopnost a ochota dodržovat domácí infuzní podávání FPC/Placebo.
• Pro ženy s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem a souhlas s použitím takové metody během účasti ve studii
• Souhlas s dodržováním zásad životního stylu (viz část 5.3) po celou dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

• Použití perorálního nebo intravenózního železa během 4 týdnů před randomizací.
• Těhotenství nebo kojení
• Jakékoli horečnaté onemocnění (orální teplota > 100,4 °F, 38 °C) během screeningu.
• Léčba jiným hodnoceným lékem do 30 dnů od Randomizace
• Současný kuřák nebo užívání tabáku během ≥ 3 měsíců
• Známá příčina anémie jiná než nedostatek železa (např. srpkovitá anémie, talasémie, čistá aplazie červených krvinek, hemolytická anémie, myelodysplastický syndrom, nedostatek vitamínu B12 atd.)
• Nedostatek vitaminu při screeningové návštěvě
• Přetížení železem, které kontraindikuje další suplementaci železem, jak se domnívá PI.
• Předchozí dokumentovaná hypersenzitivní reakce (anafylaxe) na IV podání železa
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 6 měsíců.
• Známá aktivní tuberkulóza, plísňová, virová nebo parazitární infekce vyžadující antimikrobiální terapii nebo se předpokládá, že bude vyžadovat antimikrobiální terapii během účasti pacienta v této studii.
• Známý pozitivní stav na povrchový antigen hepatitidy B (testování na hepatitidu B není součástí tohoto protokolu).
• Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (testování HIV není součástí tohoto protokolu).
• Cirhóza jater na základě histologických kritérií nebo klinických kritérií (např. přítomnost ascitu, jícnové varixy, pavoučí névy nebo anamnéza jaterní encefalopatie).
• Infekce hepatitidou C, pokud jsou hladiny ALT a/nebo AST trvale vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu kdykoli během 2 měsíců před randomizací.
• Subjekty, u kterých se předpokládá, že nebudou schopny dokončit celou studii (např. kvůli souběžnému onemocnění).