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Behandlung von (IDA) durch (FPC) über eine Infusionspumpe bei Patienten, die eine Infusionstherapie zu Hause erhalten

26. Oktober 2021 aktualisiert von: Rockwell Medical Technologies, Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Behandlung von Eisenmangelanämie (IDA) durch Eisenpyrophosphatcitrat (FPC), das über eine Infusionspumpe bei Patienten verabreicht wird, die eine Heiminfusionstherapie erhalten

Der Hauptzweck besteht darin, festzustellen, ob FPC, verabreicht als Infusion, sicher und wirksam für die Behandlung von Eisenmangelanämie (IDA) bei Patienten ist, die Heiminfusionstherapien (HI) erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der FPC-Infusion bei Patienten mit diagnostizierter IDA, die eine Heiminfusionstherapie erhalten. Die Studie wird offen, placebokontrolliert sein und einen objektiven Endpunkt (Hgb) verwenden. Insgesamt werden 75 Heiminfusionspatienten aufgenommen.

Die Probanden werden randomisiert, um ab Tag 1 FPC zu erhalten; Patienten im FPC-Arm erhalten FPC 20 mg Fe IV als Infusion über 12 Stunden jeden zweiten Tag (qOD) für eine Gesamtdauer von bis zu 12 Wochen plus eine einwöchige Nachbeobachtung nach der letzten Behandlung mit dem Studienmedikament. Bei Patienten, deren Therapiedauer > 10 Stunden beträgt, erhalten die Patienten eine 12-stündige FPC-Infusion. Patienten in den Placebo-Armen erhalten intravenös Placebo nach dem gleichen Zeitplan für 12 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Erhalt einer Infusionstherapie zu Hause, die eine IV-Verabreichung von Flüssigkeit über ein dauerhaftes Zugangsgerät für bis zu 12 Stunden täglich, 7 Tage die Woche, für > 4 Wochen erfordert
  • Diagnostiziert mit Eisenmangelanämie (Hgb <11,5 g/dl weiblich und <12 g/dl männlich)
  • CHr < 29 pg/ml
  • Serumferritin < 100 ng/ml
  • TSAT < 20 %
  • Fähigkeit und Bereitschaft, sich an die Heiminfusionsverabreichung von FPC/Placebo zu halten.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme
  • Zustimmung zur Einhaltung der Überlegungen zum Lebensstil (siehe Abschnitt 5.3) während der gesamten Studiendauer

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von oralem oder intravenösem Eisen innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jede fieberhafte Erkrankung (orale Temperatur > 100,4 °F, 38 °C) während des Screenings.
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
  • Aktueller Raucher oder Tabakkonsum innerhalb von ≥3 Monaten
  • Andere bekannte Ursachen für Anämie als Eisenmangel (z. B. Sichelzellenanämie, Thalassämie, Erythrozytenaplasie, hämolytische Anämie, myelodysplastisches Syndrom, Vitamin-B12-Mangel … etc.)
  • Vitaminmangel beim Screening-Besuch
  • Eisenüberladung, die nach Ansicht des PI eine weitere Eisenergänzung kontraindiziert.
  • Vorher dokumentierte Überempfindlichkeitsreaktion (Anaphylaxie) auf intravenöse Eisenverabreichung
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Bekannte aktive Tuberkulose-, Pilz-, Virus- oder Parasiteninfektion, die während der Teilnahme des Patienten an dieser Studie eine antimikrobielle Therapie erfordert oder voraussichtlich eine antimikrobielle Therapie erfordert.
  • Bekannter positiver Status für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (Hepatitis-B-Tests sind im Rahmen dieses Protokolls nicht erforderlich).
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (HIV-Tests sind im Rahmen dieses Protokolls nicht erforderlich).
  • Leberzirrhose basierend auf histologischen Kriterien oder klinischen Kriterien (z. B. Vorhandensein von Aszites, Ösophagusvarizen, Spinnennävi oder Vorgeschichte einer hepatischen Enzephalopathie).
  • Hepatitis-C-Infektion, wenn die ALT- und/oder AST-Spiegel zu irgendeinem Zeitpunkt während der 2 Monate vor der Randomisierung durchgehend größer als das Doppelte der oberen Normgrenze sind.
  • Probanden, die voraussichtlich nicht in der Lage sein werden, die gesamte Studie abzuschließen (z. B. aufgrund einer Begleiterkrankung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FPC 20 mg Fe i.v. als Infusion über 12 Stunden jeden zweiten Tag
Patienten im FPC-Arm erhalten FPC 20 mg Fe IV als Infusion über 12 Stunden jeden zweiten Tag (qOD) für eine Gesamtdauer von bis zu 12 Wochen plus eine einwöchige Nachbeobachtung nach der letzten Behandlung mit dem Studienmedikament. Für Patienten deren Therapiedauer > 10 Stunden beträgt, erhalten die Patienten eine 12-stündige FPC-Infusion.
Arzneimittel: Triferisches AVNU
Triferic AVNU ist ein Eisensalz, das zur Aufrechterhaltung des Hgb bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse zugelassen ist. Es ist in dieser Studie experimentell, da es noch nicht für Patienten zugelassen wurde, die eine Heiminfusionstherapie erhalten
Andere Namen:
  • Eisenpyrophosphatcitrat (FPC)
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten in den Placebo-Armen erhalten intravenös Placebo nach dem gleichen Zeitplan für 12 Wochen. Alle Patienten sind berechtigt, das herkömmliche IV-Eisen von Rescue zu erhalten, wenn die Kriterien erfüllt sind und der Hauptarzt des Patienten zustimmt.
Sonstiges: Placebo
normale TPN-Lösung ohne FPC an jedem zweiten Tag mit TPN, ergänzt mit Multivitaminen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von FPC bei der Behandlung von Eisenmangelanämie (IDA) durch FPC-Infusion bei Patienten, die Heiminfusionstherapien (HI) erhalten.
Zeitfenster: Veränderung des Serumeisens gegenüber dem Ausgangswert nach 17 Wochen
Die Wirksamkeit wird durch die Beurteilung der Veränderung des Serumeisens vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EoT) bestimmt. EoT ist definiert als der Durchschnitt der letzten 2 zweiwöchentlichen Hgb-Werte, die am Ende der Studie oder bei vorzeitigem Abbruch des Patienten aus irgendeinem Grund ermittelt wurden.
Veränderung des Serumeisens gegenüber dem Ausgangswert nach 17 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der „Patienten-Responder“
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert des HgB nach 17 Wochen.
Anstieg des Hgb um ≥ 1 g/dL gegenüber dem Ausgangswert.
Veränderung vom Ausgangswert des HgB nach 17 Wochen.
Eisenlieferung an den Erythron.
Zeitfenster: Veränderung der CHr- und sTfR-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 17 Wochen
geschätzt anhand der Veränderung der Retikulozytenzahl im Serum, des Retikulozytenhämoglobins (CHr) und des löslichen Transferrinrezeptors (sTfR).
Veränderung der CHr- und sTfR-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 17 Wochen
Notwendigkeit einer Rettungstherapie
Zeitfenster: bis 17 Wochen
Die Anzahl der Patienten, die orale Eisen-, intravenöse Eisen- und/oder Blut-/gepackte Erythrozytentransfusionen benötigen und die Menge an intravenösem Eisen und Blut-/gepackten Zelltransfusionen.
bis 17 Wochen
Versagen der Behandlung (des Patienten).
Zeitfenster: bis 17 Wochen
Inzidenz und Zeit bis zur Entwicklung eines Eisenmangels, definiert als Serumferritin < 100 µg/L und TSAT < 20 %, bestätigt durch einen fortlaufenden Wiederholungswert (jederzeit ≥ 1 Tag und ≤ 2 Wochen nach dem ersten Wert).
bis 17 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rockwell Medical Technologies, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Raymond D Pratt, MD, FACP, Rockwell Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMFPC-HI-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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