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Trattamento di (IDA) da parte di (FPC) erogato tramite pompa per infusione in pazienti sottoposti a terapia infusionale domiciliare

26 ottobre 2021 aggiornato da: Rockwell Medical Technologies, Inc.

Uno studio randomizzato, controllato con placebo sul trattamento dell'anemia da carenza di ferro (IDA) mediante citrato pirofosfato ferrico (FPC) erogato tramite pompa per infusione in pazienti sottoposti a terapia infusionale domiciliare

Lo scopo principale è determinare se l'FPC, somministrato tramite infusione, è sicuro ed efficace per il trattamento dell'anemia sideropenica (IDA) nei pazienti che ricevono terapie Home Infusion (HI).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, sulla sicurezza e l'efficacia dell'infusione di FPC per i pazienti con diagnosi di IDA che ricevono terapia infusionale domiciliare. Lo studio sarà controllato con placebo in aperto utilizzando un endpoint obiettivo (Hgb). Saranno arruolati un totale di 75 pazienti con infusione domiciliare.

I soggetti saranno randomizzati per ricevere FPC a partire dal giorno 1; I pazienti nel braccio FPC riceveranno FPC 20 mg Fe IV per infusione nell'arco di 12 ore a giorni alterni (qOD), per una durata totale fino a 12 settimane più una settimana di follow-up dopo l'ultimo trattamento con il farmaco in studio. Per i pazienti la cui durata della terapia è> 10 ore, i pazienti riceveranno un'infusione di 12 ore di FPC. I pazienti nei bracci del placebo riceveranno il placebo per via endovenosa con lo stesso programma per 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Ricezione di una terapia infusionale domiciliare che richieda la somministrazione endovenosa di liquidi tramite un dispositivo di accesso a permanenza per un massimo di 12 ore al giorno, 7 giorni alla settimana, per > 4 settimane
  • Diagnosi di anemia sideropenica (Hgb <11,5 g/dL femmine e <12 g/dL maschi)
  • CHr <29 pg./mL
  • Ferritina sierica <100 ng/mL
  • TSA <20%
  • Capacità e disponibilità ad aderire alla somministrazione per infusione domiciliare di FPC/Placebo.
  • Per le donne con potenziale riproduttivo: uso di contraccettivi altamente efficaci per almeno 1 mese prima dello screening e accordo sull'uso di tale metodo durante la partecipazione allo studio
  • Accordo di aderire alle Considerazioni sullo stile di vita (vedere paragrafo 5.3) per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Uso di ferro per via orale o endovenosa entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi malattia febbrile (temperatura orale > 100,4°F, 38°C) durante lo screening.
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione
  • Fumatore attuale o uso di tabacco entro ≥3 mesi
  • Causa nota di anemia diversa dalla carenza di ferro (ad esempio, anemia falciforme, talassemia, aplasia eritroide pura, anemia emolitica, sindrome mielodisplastica, carenza di vitamina B12... ecc.)
  • Carenza vitaminica alla visita di screening
  • Sovraccarico di ferro che controindica ulteriore integrazione di ferro come ritenuto dal PI.
  • Precedente reazione di ipersensibilità documentata (anafilassi) alla somministrazione di ferro EV
  • Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi.
  • Tubercolosi attiva nota, infezione fungina, virale o parassitaria che richiede una terapia antimicrobica o si prevede che richieda una terapia antimicrobica durante la partecipazione del paziente a questo studio.
  • Stato positivo noto per l'antigene di superficie dell'epatite B (il test dell'epatite B non è richiesto come parte di questo protocollo).
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (il test HIV non è richiesto come parte di questo protocollo).
  • Cirrosi epatica basata su criteri istologici o criteri clinici (ad esempio, presenza di ascite, varici esofagee, spider nevi o anamnesi di encefalopatia epatica).
  • Infezione da epatite C se i livelli di ALT e/o AST sono costantemente superiori al doppio del limite superiore della norma in qualsiasi momento durante i 2 mesi precedenti la randomizzazione.
  • Soggetti che si prevede non saranno in grado di completare l'intero studio (ad esempio, a causa di una malattia concomitante).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FPC 20 mg Fe IV per infusione nell'arco di 12 ore a giorni alterni
I pazienti nel braccio FPC riceveranno FPC 20 mg Fe IV per infusione nell'arco di 12 ore a giorni alterni (qOD), per una durata totale fino a 12 settimane più un follow-up di una settimana dopo l'ultimo trattamento con il farmaco in studio. Per i pazienti la cui durata della terapia è> 10 ore, i pazienti riceveranno un'infusione di 12 ore di FPC.
Droga: Triferico AVNU
Triferic AVNU è un sale di ferro approvato per il mantenimento di Hgb nei pazienti con malattia renale cronica in emodialisi. È sperimentale in questo studio perché non è stato ancora approvato per i pazienti sottoposti a terapia infusionale domiciliare
Altri nomi:
  • Citrato di pirofosfato ferrico (FPC)
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti nei bracci del placebo riceveranno il placebo per via endovenosa con lo stesso programma per 12 settimane. Tutti i pazienti sono idonei a ricevere il ferro EV convenzionale Rescue se i criteri sono soddisfatti e il medico principale del paziente è d'accordo.
Altro: Placebo
normale soluzione TPN senza FPC a giorni alterni con TPN integrato con multivitaminici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia di FPC nel trattamento dell'anemia da carenza di ferro (IDA) mediante infusione di FPC in pazienti che ricevono terapie Home Infusion (HI).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della sideremia a 17 settimane
L'efficacia verrà valutata valutando la variazione dal basale della sideremia alla fine del trattamento (EoT). L'EoT è definito come la media degli ultimi 2 valori bisettimanali di Hgb ottenuti alla fine dello studio o se il paziente viene interrotto prematuramente per qualsiasi motivo.
Variazione rispetto al basale della sideremia a 17 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di "rispondenti pazienti",
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in HgB a 17 settimane.
Aumento ≥ 1 g/dL rispetto al basale di Hgb.
Variazione rispetto al basale in HgB a 17 settimane.
Consegna del ferro all'eritro.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei livelli di CHr e sTfR a 17 settimane
stimata in base alla variazione della conta sierica dei reticolociti, dell'emoglobina reticolocitaria (CHr) e dei livelli del recettore solubile della transferrina (sTfR).
Variazione rispetto al basale nei livelli di CHr e sTfR a 17 settimane
Necessità di terapia di salvataggio
Lasso di tempo: fino a 17 settimane
Il numero di pazienti che richiedono trasfusioni di ferro per via orale, ferro per via endovenosa e/o sangue/globuli rossi e la quantità di ferro per via endovenosa e trasfusioni di sangue/globuli rossi.
fino a 17 settimane
Fallimento del trattamento (paziente).
Lasso di tempo: fino a 17 settimane
Incidenza e tempo allo sviluppo della carenza di ferro definiti come ferritina sierica < 100 µg/L e TSAT < 20% confermati da un valore ripetuto consecutivo (qualsiasi momento ≥ 1 giorno e ≤ 2 settimane dopo il primo valore).
fino a 17 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rockwell Medical Technologies, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Raymond D Pratt, MD, FACP, Rockwell Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMFPC-HI-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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