Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van (IDA) door (FPC) toegediend via infusiepomp bij patiënten die thuisinfusietherapie krijgen

26 oktober 2021 bijgewerkt door: Rockwell Medical Technologies, Inc.

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort (IDA) door ijzerpyrofosfaatcitraat (FPC) toegediend via een infuuspomp bij patiënten die thuisinfuustherapie krijgen

Het belangrijkste doel is om te bepalen of FPC, toegediend via infusie, veilig en effectief is voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort (IDA) bij patiënten die thuisinfusietherapieën (HI) krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, multi-center, klinische studie van de veiligheid en werkzaamheid van FPC-infusie voor patiënten met de diagnose IDA die thuistherapie krijgen. De studie zal open-label placebo-gecontroleerd zijn met behulp van een objectief eindpunt (Hgb). In totaal zullen 75 thuisinfuuspatiënten worden ingeschreven.

Proefpersonen worden gerandomiseerd om FPC te ontvangen vanaf dag 1; Patiënten in de FPC-arm krijgen FPC 20 mg Fe IV via een infuus gedurende 12 uur om de andere dag (qOD), voor een totale duur van maximaal 12 weken plus een follow-up van één week na de laatste behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel. Voor patiënten bij wie de behandelingsduur >10 uur is, zullen patiënten een 12 uur durende infusie met FPC krijgen. Patiënten in de placebo-armen zullen gedurende 12 weken een intraveneuze placebo krijgen volgens hetzelfde schema.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Een thuisinfuustherapie ontvangen waarbij IV-toediening van vloeistof via een apparaat voor inwonende toegang vereist is gedurende maximaal 12 uur per dag, 7 dagen per week, gedurende >4 weken
  • Gediagnosticeerd met bloedarmoede door ijzertekort (Hgb <11,5 g/dl vrouwelijk en <12 g/dl mannelijk)
  • CHr <29 pg./ml
  • Serum Ferritine <100 ng/ml
  • TSAT <20%
  • Vermogen en bereidheid om zich te houden aan de thuisinfusietoediening van FPC/Placebo.
  • Voor vruchtbare vrouwen: gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en toestemming om een ​​dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan de studie
  • Overeenstemming om zich te houden aan levensstijloverwegingen (zie paragraaf 5.3) gedurende de gehele duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van oraal of intraveneus ijzer binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Elke ziekte met koorts (orale temperatuur > 100,4 °F, 38 °C) tijdens de screening.
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na randomisatie
  • Huidige roker of tabaksgebruik binnen ≥3 maanden
  • Bekende oorzaak van bloedarmoede anders dan ijzertekort (bijv. sikkelcelanemie, thalassemie, erytrocytaire aplasie, hemolytische anemie, myelodysplastisch syndroom, vitamine B12-tekort enz.)
  • Vitaminetekort bij screeningsbezoek
  • IJzerstapeling die een contra-indicatie vormt voor verdere ijzersuppletie, zoals aangenomen door de PI.
  • Eerder gedocumenteerde overgevoeligheidsreactie (anafylaxie) op intraveneuze ijzertoediening
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
  • Bekende actieve tuberculose, schimmel-, virale of parasitaire infectie die antimicrobiële therapie vereist of antimicrobiële therapie vereist tijdens de deelname van de patiënt aan dit onderzoek.
  • Bekende positieve status voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (hepatitis B-testen zijn niet vereist als onderdeel van dit protocol).
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (hiv-testen zijn niet vereist als onderdeel van dit protocol).
  • Cirrose van de lever op basis van histologische criteria of klinische criteria (bijv. aanwezigheid van ascites, slokdarmvarices, spider naevi of voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie).
  • Hepatitis C-infectie als ALAT- en/of ASAT-spiegels consistent hoger zijn dan tweemaal de bovengrens van normaal op enig moment gedurende de 2 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Proefpersonen van wie wordt verwacht dat ze niet in staat zullen zijn om het volledige onderzoek af te ronden (bijvoorbeeld vanwege een bijkomende ziekte).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FPC 20 mg Fe IV via infusie gedurende 12 uur om de andere dag
Patiënten in de FPC-arm krijgen FPC 20 mg Fe IV via een infuus gedurende 12 uur om de andere dag (qOD), voor een totale duur van maximaal 12 weken plus een follow-up van één week na de laatste behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel. bij wie de duur van de behandeling >10 uur is, zullen patiënten een 12 uur durend infuus met FPC krijgen.
Geneesmiddel: Triferische AVNU
Triferic AVNU is een ijzerzout dat is goedgekeurd voor het behoud van Hgb bij patiënten met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan. Het is experimenteel in deze studie omdat het nog niet is goedgekeurd voor patiënten die thuisinfusietherapie krijgen
Andere namen:
  • IJzerpyrofosfaatcitraat (FPC)
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten in de placebo-armen zullen gedurende 12 weken een intraveneuze placebo krijgen volgens hetzelfde schema. Alle patiënten komen in aanmerking voor Rescue conventioneel IV-ijzer als aan de criteria wordt voldaan en de hoofdarts van de patiënt daarmee instemt.
Ander: Placebo
normale TPN-oplossing zonder FPC om de dag met TPN aangevuld met multivitaminen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De werkzaamheid van FPC bij de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort (IDA) door middel van FPC-infusie bij patiënten die thuisinfusietherapieën (HI) krijgen.
Tijdsspanne: Verandering van baseline in serumijzer na 17 weken
De werkzaamheid zal worden bepaald door de verandering van baseline in serumijzer tot het einde van de behandeling (EoT) te beoordelen. EoT wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste 2 tweewekelijkse Hgb-waarden die zijn verkregen aan het einde van de studie of als de patiënt om welke reden dan ook voortijdig is gestopt.
Verandering van baseline in serumijzer na 17 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage 'patiënt-responders',
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in HgB na 17 weken.
≥ 1 g/dl verhoging vanaf baseline in Hgb.
Verandering ten opzichte van baseline in HgB na 17 weken.
IJzerafgifte aan de erythron.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in CHr- en sTfR-waarden na 17 weken
geschat door verandering in serum reticulocytentelling, reticulocyte hemoglobine (CHr) en oplosbare transferrinereceptor (sTfR) niveaus.
Verandering ten opzichte van baseline in CHr- en sTfR-waarden na 17 weken
Behoefte aan reddingstherapie
Tijdsspanne: tot 17 weken
Het aantal patiënten dat oraal ijzer, intraveneus ijzer en/of bloed/verpakte RBC-transfusies nodig heeft en de hoeveelheid intraveneus ijzer en bloed/verpakte celtransfusies.
tot 17 weken
Falen van behandeling (patiënt).
Tijdsspanne: tot 17 weken
Incidentie en tijd tot ontwikkeling van ijzertekort gedefinieerd als serumferritine < 100 µg/L en TSAT < 20% bevestigd door een opeenvolgende herhalingswaarde (elk tijdstip ≥ 1 dag en ≤ 2 weken na de eerste waarde).
tot 17 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rockwell Medical Technologies, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Raymond D Pratt, MD, FACP, Rockwell Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RMFPC-HI-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedarmoede door ijzertekort

Klinische onderzoeken op Triferische AVNU

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren