Behandling av (IDA) av (FPC) levert via infusjonspumpe hos pasienter som mottar hjemmeinfusjonsterapi
26. oktober 2021 oppdatert av: Rockwell Medical Technologies, Inc.
En randomisert, placebokontrollert studie av behandling av jernmangelanemi (IDA) av Ferric Pyrophosphate Citrate (FPC) levert via infusjonspumpe hos pasienter som mottar hjemmeinfusjonsterapi
Hovedformålet er å finne ut om FPC, administrert via infusjon, er trygt og effektivt for behandling av jernmangelanemi (IDA) hos pasienter som får hjemmeinfusjonsbehandlinger (HI).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, placebokontrollert, multisenter, klinisk studie av sikkerheten og effekten av FPC-infusjon for pasienter diagnostisert med IDA som mottar terapi hjemmeinfusjonsterapi. Studien vil være åpen placebokontrollert ved bruk av et objektivt endepunkt (Hgb). Totalt 75 hjemmeinfusjonspasienter vil bli registrert.
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta FPC fra og med dag 1; Pasienter i FPC-armen vil motta FPC 20 mg Fe IV ved infusjon over 12 timer annenhver dag (qOD), i en total varighet på opptil 12 uker pluss en ukes oppfølging etter siste medikamentelle studiebehandling. For pasienter hvis behandlingsvarighet er >10 timer, vil pasientene få en 12-timers infusjon av FPC. Pasienter i placeboarmene vil få IV placebo på samme tidsplan i 12 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
75
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marc Hoffman
- Telefonnummer: 2489609009
- E-post: mhoffman@rockwellmed.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Motta en hjemmeinfusjonsterapi som krever IV-administrasjon av væske via en innlagt tilgangsenhet i opptil 12 timer daglig, 7 dager i uken, i >4 uker
- Diagnostisert med jernmangelanemi (Hgb <11,5 g/dL kvinner og <12 g/dL menn)
- CHr <29 pg./ml
- Serumferritin <100 ng/ml
- TSAT <20 %
- Evne og vilje til å følge hjemmeinfusjonsadministrasjonen av FPC/Placebo.
- For kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og avtale om å bruke en slik metode under studiedeltakelse
- Enighet om å følge livsstilshensyn (se avsnitt 5.3) gjennom hele studietiden
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av oralt eller intravenøst jern innen 4 uker før randomisering.
- Graviditet eller amming
- Enhver febersykdom (oral temperatur > 100,4°F, 38°C) under screening.
- Behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter randomisering
- Nåværende røyker eller tobakksbruk innen ≥3 måneder
- Kjent årsak til andre anemi enn jernmangel (f.eks. sigdcellesykdom, talassemi, pure red cell aplasia, hemolytisk anemi, myelodysplastisk syndrom, vitamin B12-mangel … etc.)
- Vitaminmangel ved screeningbesøk
- Jernoverskudd som kontraindiserer ytterligere jerntilskudd som ansett av PI.
- Tidligere dokumentert overfølsomhetsreaksjon (anafylaksi) på IV jernadministrasjon
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 6 månedene.
- Kjent aktiv tuberkulose-, sopp-, virus- eller parasittinfeksjon som krever antimikrobiell behandling eller som forventes å kreve antimikrobiell behandling under pasientens deltakelse i denne studien.
- Kjent positiv status for hepatitt B overflateantigen (hepatitt B-testing er ikke nødvendig som en del av denne protokollen).
- Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) (HIV-testing er ikke nødvendig som en del av denne protokollen).
- Levercirrhose basert på histologiske kriterier eller kliniske kriterier (f.eks. tilstedeværelse av ascites, esophageal varices, nevi edderkopp eller historie med hepatisk encefalopati).
- Hepatitt C-infeksjon hvis ALAT- og/eller ASAT-nivåer konsekvent er høyere enn to ganger øvre normalgrense til enhver tid i løpet av de 2 månedene før randomisering.
- Forsøkspersoner som forventes ikke å kunne fullføre hele studien (f.eks. på grunn av en samtidig sykdom).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FPC 20 mg Fe IV ved infusjon over 12 timer annenhver dag
Pasienter i FPC-armen vil få FPC 20 mg Fe IV som infusjon over 12 timer annenhver dag (qOD), i en total varighet på opptil 12 uker pluss en ukes oppfølging etter siste studiemedikamentell behandling. hvis behandlingsvarighet er >10 timer, vil pasientene få en 12-timers infusjon av FPC.
|
Triferic AVNU er et jernsalt som er godkjent for vedlikehold av Hgb hos pasienter med kronisk nyresykdom i hemodialyse.
Den er eksperimentell i denne studien fordi den ennå ikke er godkjent for pasienter som får hjemmeinfusjonsbehandling
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter i placeboarmene vil få IV placebo på samme tidsplan i 12 uker.
Alle pasienter er kvalifisert til å motta Rescue konvensjonelt IV-jern hvis kriteriene er oppfylt og pasientens hovedlege samtykker.
|
normal TPN-løsning uten FPC på andre dager med TPN supplert med multivitaminer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av FPC ved behandling av jernmangelanemi (IDA) ved FPC-infusjon hos pasienter som får hjemmeinfusjonsbehandlinger (HI).
Tidsramme: Bytt fra Baseline i serumjern ved 17 uker
|
Effekten vil bli gjort ved å vurdere endringen fra baseline i serumjern til slutten av behandlingen (EoT).
EoT er definert som gjennomsnittet av de to siste to ukentlige Hgb-verdiene oppnådd ved slutten av studien eller hvis pasienten av en eller annen grunn avsluttes for tidlig.
|
Bytt fra Baseline i serumjern ved 17 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen "pasientresponderere",
Tidsramme: Endring fra baseline i HgB ved 17 uker.
|
≥ 1 g/dL økning fra baseline i Hgb.
|
Endring fra baseline i HgB ved 17 uker.
|
|
Jernlevering til erytronen.
Tidsramme: Endring fra baseline i CHr- og sTfR-nivåer ved 17 uker
|
estimert ved endring i serumretikulocytttelling, retikulocytthemoglobin (CHr) og oppløselig transferrinreseptor (sTfR) nivåer.
|
Endring fra baseline i CHr- og sTfR-nivåer ved 17 uker
|
|
Behov for redningsterapi
Tidsramme: opptil 17 uker
|
Antall pasienter som trenger perorale transfusjoner av jern, intravenøst jern og/eller blod/pakkede RBC-transfusjoner og mengden intravenøs jern- og blod/pakkede celletransfusjoner.
|
opptil 17 uker
|
|
Behandlingssvikt (pasient).
Tidsramme: opptil 17 uker
|
Forekomst og tid til utvikling av jernmangel definert som serumferritin < 100 µg/L og TSAT < 20 % bekreftet av en påfølgende gjentatt verdi (når som helst ≥ 1 dag og ≤ 2 uker etter den første verdien).
|
opptil 17 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Raymond D Pratt, MD, FACP, Rockwell Medical
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
30. november 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. april 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RMFPC-HI-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .