(IDA) hoito (FPC) infuusiopumpun kautta potilaille, jotka saavat kotiinfuusiohoitoa
tiistai 26. lokakuuta 2021 päivittänyt: Rockwell Medical Technologies, Inc.
Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus raudanpuuteanemian (IDA) hoidosta rautapyrofosfaattisitraatilla (FPC) infuusiopumpun kautta potilaille, jotka saavat kotiinfuusiohoitoa
Päätarkoituksena on määrittää, onko infuusiona annettu FPC turvallinen ja tehokas raudanpuuteanemian (IDA) hoidossa potilailla, jotka saavat kotiinfuusiohoitoa (HI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskus, kliininen tutkimus FPC-infuusion turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilaille, joilla on diagnosoitu IDA ja jotka saavat hoitoa kotiinfuusiohoitoa. Tutkimus on avoin lumelääkekontrolloitu objektiivinen päätepiste (Hgb). Kaikkiaan 75 kotiinfuusiopotilasta otetaan mukaan.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan FPC päivästä 1 alkaen; FPC-ryhmän potilaat saavat FPC 20 mg Fe IV infuusiona 12 tunnin aikana joka toinen päivä (qOD) yhteensä enintään 12 viikon ajan plus viikon seuranta viimeisen tutkimuslääkehoidon jälkeen. Potilaille, joiden hoidon kesto on yli 10 tuntia, potilaat saavat 12 tunnin FPC-infuusion. Lumeryhmien potilaat saavat IV lumelääkettä saman aikataulun mukaisesti 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
75
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marc Hoffman
- Puhelinnumero: 2489609009
- Sähköposti: mhoffman@rockwellmed.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Kotiinfuusiohoidon saaminen, joka vaatii nesteen laskimonsisäisen annostelun asunnon pääsylaitteen kautta jopa 12 tuntia päivässä, 7 päivää viikossa, yli 4 viikon ajan
- Diagnosoitu raudanpuuteanemia (Hgb <11,5 g/dl naisella ja <12 g/dl miehellä)
- CHr <29 pg./ml
- Seerumin ferritiini <100 ng/ml
- TSAT <20 %
- Kyky ja halu noudattaa FPC/Placebo-infuusiohoitoa kotona.
- Lisääntymiskykyiset naiset: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana
- Sopimus noudattaa elämäntapanäkökohtia (katso kohta 5.3) koko opintojen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Suun kautta tai laskimoon annettavan raudan käyttö 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Raskaus tai imetys
- Mikä tahansa kuumeinen sairaus (suun lämpötila > 100,4 °F, 38 °C) seulonnan aikana.
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
- Nykyinen tupakointi tai tupakan käyttö ≥ 3 kuukauden sisällä
- Tunnettu anemian syy kuin raudanpuute (esim. sirppisolusairaus, talassemia, puhdas punasoluaplasia, hemolyyttinen anemia, myelodysplastinen oireyhtymä, B12-vitamiinin puutos jne.)
- Vitamiinipuutos seulontakäynnillä
- Raudan ylikuormitus, joka on vasta-aiheinen raudan lisäämiselle PI:n mukaan.
- Aiempi dokumentoitu yliherkkyysreaktio (anafylaksia) IV raudan antamisesta
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi, sieni-, virus- tai loisinfektio, joka vaatii antimikrobista hoitoa tai jonka odotetaan vaativan antimikrobista hoitoa potilaan osallistuessa tähän tutkimukseen.
- Hepatiitti B -pinta-antigeenin tunnettu positiivinen tila (hepatiitti B -testiä ei vaadita osana tätä protokollaa).
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (HIV-testiä ei vaadita osana tätä protokollaa).
- Maksakirroosi, joka perustuu histologisiin kriteereihin tai kliinisiin kriteereihin (esim. askites, ruokatorven suonikohjut, hämähäkkinevi tai aiempi hepaattinen enkefalopatia).
- C-hepatiitti-infektio, jos ALAT- ja/tai ASAT-arvot ovat jatkuvasti yli kaksi kertaa normaalin ylärajassa milloin tahansa satunnaistamista edeltäneiden 2 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, joiden ei odoteta pystyvän suorittamaan koko tutkimusta (esim. samanaikaisen sairauden vuoksi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FPC 20 mg Fe IV infuusiona 12 tunnin aikana joka toinen päivä
FPC-ryhmän potilaat saavat FPC 20 mg Fe IV infuusiona 12 tunnin aikana joka toinen päivä (qOD) yhteensä enintään 12 viikon ajan plus viikon seuranta viimeisen tutkimuslääkehoidon jälkeen. Potilaille joiden hoidon kesto on >10 tuntia, potilaat saavat 12 tunnin FPC-infuusion.
|
Triferic AVNU on rautasuola, joka on hyväksytty Hgb-pitoisuuden ylläpitämiseen hemodialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus.
Se on kokeellinen tässä tutkimuksessa, koska sitä ei ole vielä hyväksytty potilaille, jotka saavat kotiinfuusiohoitoa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmien potilaat saavat IV lumelääkettä saman aikataulun mukaisesti 12 viikon ajan.
Kaikki potilaat ovat oikeutettuja saamaan Rescuen tavanomaista IV-rautaa, jos kriteerit täyttyvät ja potilaan päälääkäri hyväksyy.
|
normaali TPN-liuos ilman FPC:tä vuorotellen monivitamiineilla täydennetyn TPN:n kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FPC:n teho raudanpuuteanemian (IDA) hoidossa FPC-infuusiolla potilailla, jotka saavat kotiinfuusiohoitoa (HI).
Aikaikkuna: Muutos seerumin raudan lähtötasosta 17 viikon kohdalla
|
Teho määritetään arvioimalla muutos seerumin raudan lähtötasosta hoidon loppuun (EoT).
EoT määritellään kahden viimeisen kahden viikon Hgb-arvon keskiarvona, joka on saatu tutkimuksen lopussa tai jos potilas lopetetaan ennenaikaisesti jostain syystä.
|
Muutos seerumin raudan lähtötasosta 17 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"potilaaseen reagoivien" osuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta HgB:nä 17 viikon kohdalla.
|
Hgb:n nousu ≥ 1 g/dl lähtötasosta.
|
Muutos lähtötilanteesta HgB:nä 17 viikon kohdalla.
|
|
Raudan toimitus erythroniin.
Aikaikkuna: CHr- ja sTfR-tasojen muutos lähtötasosta 17 viikon kohdalla
|
arvioitu seerumin retikulosyyttimäärän, retikulosyyttien hemoglobiinin (CHr) ja liukoisen transferriinireseptorin (sTfR) tason muutoksilla.
|
CHr- ja sTfR-tasojen muutos lähtötasosta 17 viikon kohdalla
|
|
Pelastusterapian tarve
Aikaikkuna: jopa 17 viikkoa
|
Suun kautta annettavaa rautaa, suonensisäistä raudan ja/tai veren/punasolujen siirtoa tarvitsevien potilaiden määrä ja suonensisäisten raudan ja veren/pakkattujen solujen siirtojen määrä.
|
jopa 17 viikkoa
|
|
Hoidon (potilaan) epäonnistuminen.
Aikaikkuna: jopa 17 viikkoa
|
Raudanpuutteen ilmaantuvuus ja kehittymiseen kuluva aika määritellään seerumin ferritiininä < 100 µg/l ja TSAT:na < 20 %, joka on vahvistettu peräkkäisellä toistuvalla arvolla (milloin tahansa ≥ 1 päivä ja ≤ 2 viikkoa ensimmäisen arvon jälkeen).
|
jopa 17 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Raymond D Pratt, MD, FACP, Rockwell Medical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMFPC-HI-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .