Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af (IDA) af (FPC) leveret via infusionspumpe hos patienter, der modtager hjemmeinfusionsterapi

26. oktober 2021 opdateret af: Rockwell Medical Technologies, Inc.

En randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse af behandling af jernmangelanæmi (IDA) af Ferric Pyrophosphate Citrate (FPC) leveret via infusionspumpe hos patienter, der modtager hjemmeinfusionsterapi

Hovedformålet er at bestemme, om FPC, administreret via infusion, er sikkert og effektivt til behandling af jernmangelanæmi (IDA) hos patienter, der modtager hjemmeinfusionsbehandlinger (HI).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter, klinisk forsøg af sikkerheden og effektiviteten af ​​FPC-infusion til patienter diagnosticeret med IDA, der modtager terapi hjemmeinfusionsterapi. Studiet vil være åbent placebo-kontrolleret ved hjælp af et objektivt endepunkt (Hgb). I alt 75 hjemmeinfusionspatienter vil blive indskrevet.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage FPC fra dag 1; Patienter i FPC-armen vil modtage FPC 20 mg Fe IV ved infusion over 12 timer hver anden dag (qOD), i en samlet varighed på op til 12 uger plus en uges opfølgning efter den sidste lægemiddelbehandling i undersøgelsen. For patienter, hvis behandlingsvarighed er >10 timer, vil patienterne modtage en 12-timers infusion af FPC. Patienter i placebo-armene vil modtage IV placebo efter samme tidsplan i 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Modtagelse af en hjemmeinfusionsterapi, der kræver IV-administration af væske via en indlagt adgangsanordning i op til 12 timer dagligt, 7 dage om ugen, i >4 uger
  • Diagnosticeret med jernmangelanæmi (Hgb <11,5 g/dL kvinde og <12 g/dL mand)
  • CHr <29 pg./ml
  • Serum Ferritin <100 ng/ml
  • TSAT <20 %
  • Evne og vilje til at overholde hjemmeinfusionsadministrationen af ​​FPC/Placebo.
  • For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen
  • Aftale om at overholde livsstilsovervejelser (se afsnit 5.3) i hele studietiden

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af oralt eller intravenøst ​​jern inden for 4 uger før randomisering.
  • Graviditet eller amning
  • Enhver febril sygdom (oral temperatur > 100,4°F, 38°C) under screening.
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter randomisering
  • Aktuel ryger eller tobaksbrug inden for ≥3 måneder
  • Kendt årsag til anden anæmi end jernmangel (f.eks. seglcellesygdom, thalassæmi, pure red cell aplasia, hæmolytisk anæmi, myelodysplastisk syndrom, vitamin B12-mangel … osv.)
  • Vitaminmangel ved screeningsbesøg
  • Jernoverbelastning, der kontraindikerer yderligere jerntilskud som vurderet af PI.
  • Tidligere dokumenteret overfølsomhedsreaktion (anafylaksi) på IV jernadministration
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 6 måneder.
  • Kendt aktiv tuberkulose-, svampe-, viral eller parasitisk infektion, der kræver antimikrobiel terapi eller forventes at kræve antimikrobiel terapi under patientens deltagelse i denne undersøgelse.
  • Kendt positiv status for hepatitis B overfladeantigen (hepatitis B-test er ikke påkrævet som en del af denne protokol).
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion (HIV-test er ikke påkrævet som en del af denne protokol).
  • Skrumpelever baseret på histologiske kriterier eller kliniske kriterier (f.eks. tilstedeværelse af ascites, esophageal varicer, spider nevi eller historie med hepatisk encefalopati).
  • Hepatitis C-infektion, hvis ALAT- og/eller ASAT-niveauer konsekvent er større end det dobbelte af den øvre normalgrænse på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 2 måneder forud for randomisering.
  • Forsøgspersoner, der forventes ikke at være i stand til at fuldføre hele undersøgelsen (f.eks. på grund af en samtidig sygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FPC 20 mg Fe IV ved infusion over 12 timer hver anden dag
Patienter i FPC-armen vil modtage FPC 20 mg Fe IV ved infusion over 12 timer hver anden dag (qOD) i en samlet varighed på op til 12 uger plus en uges opfølgning efter den sidste lægemiddelbehandling i undersøgelsen. hvis behandlingsvarighed er >10 timer, vil patienter modtage en 12-timers infusion af FPC.
Medicin: Triferisk AVNU
Triferic AVNU er et jernsalt, der er godkendt til vedligeholdelse af Hgb hos patienter med kronisk nyresygdom i hæmodialyse. Det er eksperimentelt i denne undersøgelse, fordi det endnu ikke er godkendt til patienter, der modtager hjemmeinfusionsbehandling
Andre navne:
  • Ferri-pyrofosfatcitrat (FPC)
Placebo komparator: Placebo
Patienter i placebo-armene vil modtage IV placebo efter samme tidsplan i 12 uger. Alle patienter er berettiget til at modtage Rescue konventionelt IV-jern, hvis kriterierne er opfyldt, og patientens hovedlæge er enig.
Andet: Placebo
normal TPN-løsning uden FPC på skiftende dage med TPN suppleret med multivitaminer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​FPC til behandling af jernmangelanæmi (IDA) ved FPC-infusion hos patienter, der modtager hjemmeinfusionsbehandlinger (HI).
Tidsramme: Skift fra baseline i serumjern efter 17 uger
Effekten vil ske ved at vurdere ændringen fra baseline i serumjern til afslutning af behandlingen (EoT). EoT er defineret som gennemsnittet af de sidste 2 Hgb-værdier hver anden uge, opnået ved afslutningen af ​​undersøgelsen, eller hvis patienten af ​​en eller anden grund afsluttes for tidligt.
Skift fra baseline i serumjern efter 17 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​"patientbehandlere"
Tidsramme: Ændring fra baseline i HgB ved 17 uger.
≥ 1 g/dL stigning fra baseline i Hgb.
Ændring fra baseline i HgB ved 17 uger.
Jernlevering til erythronen.
Tidsramme: Ændring fra baseline i CHr- og sTfR-niveauer efter 17 uger
estimeret ved ændring i serumretikulocyttal, retikulocythæmoglobin (CHr) og opløselig transferrinreceptor (sTfR) niveauer.
Ændring fra baseline i CHr- og sTfR-niveauer efter 17 uger
Behov for redningsterapi
Tidsramme: op til 17 uger
Antallet af patienter, der har behov for orale jern-, intravenøse jern- og/eller blod/pakkede RBC-transfusioner og mængden af ​​intravenøse jern- og blod/pakkede celletransfusioner.
op til 17 uger
Behandlingssvigt (patient).
Tidsramme: op til 17 uger
Forekomst og tid til udvikling af jernmangel defineret som serumferritin < 100 µg/L og TSAT< 20 % bekræftet af en fortløbende gentagelsesværdi (når som helst ≥ 1 dag og ≤ 2 uger efter den første værdi).
op til 17 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rockwell Medical Technologies, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Raymond D Pratt, MD, FACP, Rockwell Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

8. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMFPC-HI-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangelanæmi

Kliniske forsøg med Triferisk AVNU

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner