Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az (IDA) kezelése (FPC) infúziós pumpán keresztül otthoni infúziós terápiában részesülő betegeknél

2021. október 26. frissítette: Rockwell Medical Technologies, Inc.

Véletlenszerű, placebo-kontrollos vizsgálat a vashiányos vérszegénység (IDA) kezeléséről vas-pirofoszfát-citráttal (FPC) infúziós pumpán keresztül otthoni infúziós terápiában részesülő betegeknél

A fő cél annak meghatározása, hogy az infúzióval beadott FPC biztonságos-e és hatékony-e a vashiányos vérszegénység (IDA) kezelésében az otthoni infúziós terápiában (HI) részesülő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálat az FPC infúzió biztonságosságáról és hatékonyságáról olyan betegeknél, akiknél IDA-val diagnosztizáltak, és otthoni infúziós terápiában részesülnek. A vizsgálat nyílt, placebo-kontrollos lesz, objektív végpont (Hgb) alkalmazásával. Összesen 75 otthoni infúziós beteget vesznek fel.

Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy FPC-t kapjanak az 1. naptól kezdődően; Az FPC karon 20 mg Fe IV infúziót kapnak FPC-vel minden második napon 12 órán keresztül (qOD), összesen legfeljebb 12 hétig, plusz egyhetes követés az utolsó vizsgálati gyógyszeres kezelés után. Azok a betegek, akiknél a kezelés időtartama >10 óra, 12 órás FPC infúziót kapnak. A placebo-karokba tartozó betegek 12 héten keresztül ugyanabban az ütemezésben kapnak IV placebót.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

75

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  • Otthoni infúziós terápia fogadása, amelyhez folyadék iv. beadása szükséges egy bentlakásos hozzáférési eszközön keresztül, legfeljebb napi 12 órán keresztül, a hét 7 napján, több mint 4 héten keresztül
  • Vashiányos vérszegénységgel diagnosztizáltak (Hgb <11,5 g/dl nő és <12 g/dl férfi)
  • CHr <29 pg./ml
  • Szérum Ferritin <100 ng/ml
  • TSAT <20%
  • Képesség és hajlandóság betartani az FPC/Placebo otthoni infúziós adagolását.
  • Reproduktív képességű nőstények esetében: rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazása legalább 1 hónapig a szűrés előtt, és beleegyezés az ilyen módszer alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel során
  • Megállapodás az életmódbeli megfontolások betartására (lásd az 5.3 pontot) a tanulmány teljes időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • Orális vagy intravénás vas alkalmazása a randomizálást megelőző 4 héten belül.
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Bármilyen lázas betegség (orális hőmérséklet > 100,4 °F, 38 °C) a szűrés során.
  • Kezelés más vizsgálati gyógyszerrel a randomizálást követő 30 napon belül
  • Jelenlegi dohányzás vagy dohányzás ≥3 hónapon belül
  • A vérszegénység ismert oka a vashiányon kívül (pl. sarlósejtes betegség, talaszémia, tiszta vörösvértest aplázia, hemolitikus anémia, mielodiszpláziás szindróma, B12-vitamin-hiány stb.)
  • Vitaminhiány a szűrővizsgálaton
  • Vastúlterhelés, amely ellenjavallt további vaspótlást a PI szerint.
  • Korábban dokumentált túlérzékenységi reakció (anafilaxia) IV vas beadásakor
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 6 hónapban.
  • Ismert aktív tuberkulózis, gombás, vírusos vagy parazita fertőzés, amely antimikrobiális terápiát igényel, vagy várhatóan antimikrobiális terápiát igényel, amíg a beteg részt vesz ebben a vizsgálatban.
  • A hepatitis B felületi antigén pozitív státusza ismert (a protokoll részeként nem szükséges a hepatitis B vizsgálata).
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés (HIV-teszt nem szükséges ennek a protokollnak a részeként).
  • Májcirrhosis szövettani vagy klinikai kritériumok alapján (pl. ascites, nyelőcsővarix, pók nevi vagy hepatikus encephalopathia anamnézisében).
  • Hepatitis C fertőzés, ha az ALT- és/vagy AST-szint folyamatosan meghaladja a normálérték felső határának kétszeresét a randomizálást megelőző 2 hónap során bármikor.
  • Azok az alanyok, akik várhatóan nem tudják befejezni a teljes vizsgálatot (pl. egyidejű betegség miatt).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FPC 20 mg Fe IV infúzióban 12 órán keresztül minden második napon
Az FPC karon 20 mg Fe IV infúziót kapnak minden második napon 12 órán keresztül (qOD), összesen legfeljebb 12 hétig, plusz egyhetes nyomon követés az utolsó vizsgálati gyógyszeres kezelés után. akiknél a kezelés időtartama >10 óra, a betegek 12 órás FPC infúziót kapnak.
Drog: Triferic AVNU
A Triferic AVNU egy vassó, amely hemodializált krónikus vesebetegségben szenvedő betegek Hgb-szintjének fenntartására engedélyezett. Ebben a vizsgálatban kísérleti jellegű, mert még nem hagyták jóvá otthoni infúziós terápiában részesülő betegek számára
Más nevek:
  • Vas-pirofoszfát-citrát (FPC)
Placebo Comparator: Placebo
A placebo-karokba tartozó betegek 12 héten keresztül ugyanabban az ütemezésben kapnak IV placebót. Minden beteg jogosult Rescue hagyományos IV vasalásra, ha a kritériumok teljesülnek, és a beteg főorvosa beleegyezik.
Egyéb: Placebo
normál TPN oldat FPC nélkül másnapokon multivitaminokkal kiegészített TPN-nel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FPC hatékonysága a vashiányos vérszegénység (IDA) kezelésében FPC infúzióval az otthoni infúziós terápiában (HI) részesülő betegeknél.
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a szérum vasban a 17. héten
A hatékonyságot a szérum vas kiindulási értékétől a kezelés befejezéséig (EoT) való változás értékelésével határozzák meg. Az EoT az utolsó 2 kéthetes Hgb-érték átlaga, amelyet a vizsgálat végén mértek, vagy ha a beteget bármilyen okból idő előtt abbahagyták.
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum vasban a 17. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A "beteg reagálók" aránya
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest HgB-ban a 17. héten.
≥ 1 g/dl emelkedés a kiindulási értékhez képest a Hgb-ben.
Változás a kiindulási értékhez képest HgB-ban a 17. héten.
Vasszállítás az eritronba.
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a CHr és sTfR szintekben a 17. héten
a szérum retikulocitaszám, a retikulocita hemoglobin (CHr) és az oldható transzferrin receptor (sTfR) szintjének változása alapján becsülik.
Változás az alapvonalhoz képest a CHr és sTfR szintekben a 17. héten
Mentőterápia szükségessége
Időkeret: 17 hétig
Az orális vas-, intravénás vas- és/vagy vér-/vvt-transzfúziót igénylő betegek száma, valamint az intravénás vas- és vér-/csomagolt sejttranszfúzió mennyisége.
17 hétig
A kezelés (beteg) kudarca.
Időkeret: 17 hétig
A vashiány előfordulási gyakorisága és a kifejlődésig eltelt idő: szérumferritin < 100 µg/l és TSAT< 20%, amelyet egymást követő ismétlési érték igazol (bármikor ≥ 1 nap és ≤ 2 hét az első érték után).
17 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rockwell Medical Technologies, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Raymond D Pratt, MD, FACP, Rockwell Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. november 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RMFPC-HI-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vashiányos vérszegénység

Klinikai vizsgálatok a Triferic AVNU

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel