Tratamento de (IDA) por (FPC) administrado via bomba de infusão em pacientes recebendo terapia de infusão domiciliar

Critério de inclusão:

• Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
• Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
• Receber uma terapia de infusão domiciliar que exija administração IV de fluido por meio de um dispositivo de acesso interno por até 12 horas diárias, 7 dias por semana, por > 4 semanas
• Diagnosticado com anemia ferropriva (Hgb <11,5 g/dL Feminino e <12 g/dL Masculino)
• CHr <29 pg./mL
• Ferritina Sérica <100 ng/mL
• TSAT <20%
• Capacidade e vontade de aderir à administração de infusão domiciliar de FPC/Placebo.
• Para mulheres com potencial reprodutivo: uso de contracepção altamente eficaz por pelo menos 1 mês antes da triagem e concordância em usar tal método durante a participação no estudo
• Concordância em aderir às considerações de estilo de vida (consulte a seção 5.3) durante toda a duração do estudo

Critério de exclusão:

• Uso de ferro oral ou intravenoso dentro de 4 semanas antes da randomização.
• Gravidez ou lactação
• Qualquer doença febril (temperatura oral > 100,4°F, 38°C) durante a triagem.
• Tratamento com outro medicamento experimental dentro de 30 dias da randomização
• Fumante atual ou uso de tabaco em ≥3 meses
• Causa conhecida de anemia além da deficiência de ferro (por exemplo, doença falciforme, talassemia, aplasia pura de células vermelhas, anemia hemolítica, síndrome mielodisplásica, deficiência de vitamina B12 etc.)
• Deficiência de vitamina na visita de triagem
• Sobrecarga de ferro que contra-indica suplementação adicional de ferro conforme considerado pelo PI.
• Reação de hipersensibilidade previamente documentada (anafilaxia) à administração IV de ferro
• História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses.
• Tuberculose ativa conhecida, infecção fúngica, viral ou parasitária que requer terapia antimicrobiana ou antecipada para requerer terapia antimicrobiana durante a participação do paciente neste estudo.
• Status positivo conhecido para o antígeno de superfície da hepatite B (o teste de hepatite B não é necessário como parte deste protocolo).
• Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (o teste de HIV não é necessário como parte deste protocolo).
• Cirrose do fígado com base em critérios histológicos ou critérios clínicos (por exemplo, presença de ascite, varizes esofágicas, nevos aracnídeos ou história de encefalopatia hepática).
• Infecção por hepatite C se os níveis de ALT e/ou AST forem consistentemente maiores que o dobro do limite superior do normal a qualquer momento durante os 2 meses anteriores à randomização.
• Indivíduos que se prevê serem incapazes de concluir todo o estudo (por exemplo, devido a uma doença concomitante).